成功进行MDR临床评价和编写符合MDR要求的临床评估报告的31个提示---Daniel Albahari

释明腾

本文根据现行MDR法规，提供成功实现MDR临床评估的建议和形成临床评估报告（CER）的方法。

1. 阅读和理解《医疗器械法规（MDR）》-这是我们可以给出的最重要的建议。您应该阅读MDR以了解临床评估是什么以及需要您做什么。这是没有捷径的。

2. 什么是临床评估？ - 临床评估是一种持续的程序，用于收集，评估和分析医疗器械（或其等效物）的临床数据，以确定是否有足够的临床证据符合相关的通用安全性能要求（GSPR）。所有医疗器械（MDR，第61条（1））都需要进行临床评估。

3. 既往取证设备（Legacy devices）-对于旧设备的足够临床证据，请参见MDCG 2020-6指南。

4. 临床评估是制造商生产质量管理体系的一部分 - 应与技术文件（TD）的规定保持一致并履行技术文件，例如：（1）临床评估与风险管理流程的接口及其对临床评估的评估和分析以及它们与MDR附录I中相关要求符合的相关性; （2）使用说明。（3）市场后监测（PMS），包括涉及设备的任何纠正和预防措施; （4）市场后临床跟进（PMCF）计划，以及适当的PMCF报告。

5. 清楚公告机构（NB）对您的期望- NB关于公司临床评估过程和文档的期望在MDCG 2020-13临床评估评估报告模板（2020年7月）指南中清楚地呈现。

6. 临床评估程序 - 您需要一个程序来保持临床评估工作及时更新（MDR，附录IX，第I章（2.1））。

7. 临床评估计划和报告 - 应根据公司的临床评估计划（CEP）执行临床评估。请参阅MDR第61条和附录XIV的A部分。应将临床评估结果及其基础的临床证据记录在临床评估报告（CER）中。

8. CEP内容 - 有关CEP应该设定的内容，请参阅MEDDEV 2.7/1 rev.4的第7节和MDR的附录XIV的A部分（1a）。

更多关于CER的信息

9. 临床评估类型 - 您需要提供有关临床评估中使用的数据的说明。与临床评估相关的数据可能是：由制造商生成和持有的数据 来自科学文献的可用数据，或者 两者兼有。

10. 保持一致 - CER中的所有与产品相关的信息应在整个文档中保持一致，并反映在技术文件的其他部分中，例如标签，使用说明书和促销材料。

11. CER应具备自我完备性和可搜索性 - CER应至少包含所有被引用文档的摘要。以可搜索的文本PDF格式提供CER，并附带书签。临床评估报告的内容应与支持其内容的相关文档进行交叉引用。

12. 设备分类-根据MDR附录VIII的第III章分类规则，在CER中提供设备的分类。

13. 关于使用MDCG指南 - 尽管MDCG文件在法律上没有约束力，但它们被视为对现行State of Art(SOTA)理解基础上的对MDR的解释。因此，您应该考虑这些指南。

14. 关于使用MEDDEV 2.7/1修订版4 - 是的，您的CER应符合这个MEDDEV指南以及MDR的要求。请参阅MDCG 2020-6（既往取证设备（legacy device）的足够临床证据，2020年4月）附录I，了解在MDR下特别相关的MEDDEV 2.7/1修订版4的章节。

15. 更新的标准-遵循最新的标准（即使在MDR下未获得协调）；目前只有少数标准在MDR下协调。

16. 确认所使用的标准符合MDR的要求 - 如果您部分遵循了更新的标准或遵循了未更新的标准或指南以证明符合GSPR，请提供相应的理由。

17. 了解标准的层级结构 - 按照以下降序的重要性遵循标准：共同规范、协调标准（在MDR下）、标准和MDCG文件。

18. 多重等同性 - 如果您声称与多个设备等同（为什么要这样做？），每个等同设备必须满足所有三个等同性准则（临床、技术、生物）。我们建议您仅选择一个设备。请查阅《临床评估 - 等同性》（2020年4月）指南。

19. 更新现有技术状态（SOTA）-当前的知识和SOA应基于更新的文献搜索。

20. 利益/风险比 - 根据SOTA，列出用于确定设备预期用途或适应症的利益/风险比可接受性的参数。

21. 文献搜索应基于方案-文献搜索应基于记录了执行前的搜索计划的搜索方案。有关文献搜索方法和策略，请参阅MEDDEV 2.7/1修订版4的A5节和MDCG 2020-13的D节。

22. 使用至少两个文献数据库 - 文献数据应从至少两个数据库中获取。例如，您可以使用PubMed和Cochrane图书馆数据库。

23. 区分两种文献搜索数据 - 文献搜索应清楚区分两种类型的数据：评估中的设备和SOTA。

24. 使用教科书和会议资料 - 仅针对SOTA，您可以使用这些数据来源间接确定所引用的文献。

25. 关于文献搜索信息-文献搜索应当详细记录，以便方法可以被批判性评估，结果可以得到验证，并且必要时可以重新复现搜索过程。

26 警戒数据 - 搜索至少两个主管机构的数据库，例如MAUDE（FDA）、TGA、MHRA等。请参阅MEDDEV 2.7/1修订版4的第9.3.1节（c）。

27 评估（Appraisal）- 根据描述评估过程和评估标准的评估计划，对已确定的数据进行评估。评估可以是定性和/或定量的；对于已建立良好和风险较低的设备，定性数据可能足够。有关可能的评估方法，您可以参考《GHTF SG5/N2R8:2007临床评估》附录D。

28 受益/风险分析– 确认在临床评估中是否已经确定了可能会显著影响利益/风险分析的所有风险？风险管理和临床评估之间是否存在对齐？

29文章 - 提供检索到的文章的完整列表，并说明排除其中的理由。

30关于额外临床研究- 请说明是否需要进一步的临床研究来产生缺失的数据和消除符合性问题。

31 关于评估人员 - 临床评估应由合格的个人或团队进行。

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