YY0316附录C 与 安全和性能基本原则清单 的关系

孔雀东南飞12

请教各位老师一个问题，YY/T0316-2016附录C的34个问题  与  医疗器械安全和性能基本原则清单  有什么关系？

schome

附录C是做风险评估PHA用的，而医疗器械安全和性能基本原则清单是提交注册资料时检验资料完整性用的。为了保证在提交注册资料时资料的完整性，可以在设计之初就根据医疗器械安全和性能基本原则清单进行设计资料的编排

warsong

不是一样的概念
风险分析的问题是帮你识别可能影响安全的医疗器械的所有特征用的，是给你一个切入点用的，如果从医疗器械的相关人员询问这些问题，可能找到危险的完整的概貌。

医疗器械安全和性能的基本原则是监管机构使用的检查清单，用于指导生产与设计的要求。
转化至IMDRF的IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018。许多国家的检查清单都是根据这个转化的，比如MDR的GSPR清单

思恋

0316抓紧用吧，11月就要换成42062了