设备确认PQ样本量问题

董航涛 · 发表于 2023-5-22 09:24:11

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请问下：设备确认PQ测试量和样本量如何选择？要使用生产批量吗？

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-5-22 09:43:41

PQ就是模拟生产工艺要求的试生产，来确认符合工艺要求，在确认过程中对运行确认中的各项因素进一步确认，并考查产品的内在外观质量，由此证明设备能否适合生产工艺的需要。使用生产批量更具有代表性！通常模拟生产或者工艺验证至少3批！

董航涛 · 发表于 2023-5-22 09:57:23

骑着小毛驴环游发表于 2023-5-22 09:43
PQ就是模拟生产工艺要求的试生产，来确认符合工艺要求，在确认过程中对运行确认中的各项因素进一步确认，并 ...

那么可以理解为：使用三批生产量测试，每次抽样检测，判断贴标、打印功能是否合格。
对于贴标的合格率是否也需要设定并测试？

骑着小毛驴环游 · 发表于 2023-5-22 10:19:21

严谨点讲是：连续三批；对于贴标的合格率是肯定要求的，根据产品物料平衡定要求，设定贴标合格参数保证产品合格率，再通过检测保证合格率。

董航涛 · 发表于 2023-5-22 10:53:31

骑着小毛驴环游发表于 2023-5-22 10:19
严谨点讲是：连续三批；对于贴标的合格率是肯定要求的，根据产品物料平衡定要求，设定贴标合格参数保证产品 ...

OK，谢谢了

canus · 发表于 2023-5-22 11:48:17

我有不同的看法。设备确认：设备功能确认以及工艺确认吧。若只是设备的功能确认，有些是不需要做PQ的。若一定要PQ的话，负载去确认设备是否正常运行。至于看合格率，那就需要再明确工艺确认后再试产3批去统计就好了，也不一定放在验证文件中。

jim1 · 发表于 2023-5-23 08:49:33

canus 发表于 2023-5-22 11:48
我有不同的看法。设备确认：设备功能确认以及工艺确认吧。若只是设备的功能确认，有些是不需要做PQ的。若一 ...

他好像就是说的PQ，所以，设备功能应该是做过了......

董航涛 · 发表于 2023-5-23 11:17:57

jim1 发表于 2023-5-23 08:49
他好像就是说的PQ，所以，设备功能应该是做过了......

设备PQ中各功能都测试了。现在想加贴标测试，看一下打印、贴标的效果，既是对打印、贴标功能的测试，也是对合格率的测试。比如打印200个（生产批量），看合格多少。
或者测试前中后抽检部分样品，确认是否均合格。

canus · 发表于 2023-5-23 11:44:18

董航涛发表于 2023-5-23 11:17
设备PQ中各功能都测试了。现在想加贴标测试，看一下打印、贴标的效果，既是对打印、贴标功能的测试，也是 ...

这种就是生产中抽检，全检的合格率，这个只是统计吧，不需要放入PQ中

有氧Man · 发表于 2023-6-21 19:59:14

楼主问的好像是样本量吧