环氧乙烷灭菌

夏天的风m4b · 发表于 2023-5-22 09:39:31

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我们现在有两个一样的环氧乙烷灭菌柜，相同的厂家、型号，相同的采购时间，其中一个柜子做的PQ验证，另一个柜子想只做三个半周期，其他的通过评价前一个柜子来实现，请问是否可行？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-5-22 10:32:35

应该是不行的

明天你将在哪里 · 发表于 2023-5-22 11:22:46

不懂这个，看看大家的见解，学习学习。

canus · 发表于 2023-5-22 11:45:38

可以采用过程等效的方式进行验证，MPQ以及PPQ是要做的

lyluo922 · 发表于 2023-5-22 12:14:16

个人意见：参考同品种临床评价的方式。
灭菌柜单独做设备确认，对比结果异常，然后可以用之前的灭菌参数实现产品的灭菌

夏天的风m4b · 发表于 2023-5-22 13:11:46

canus 发表于 2023-5-22 11:45
可以采用过程等效的方式进行验证，MPQ以及PPQ是要做的

做三个半周期，同时完成MPQ和PPQ可以吗？

夏天的风m4b · 发表于 2023-5-22 13:13:02

lyluo922 发表于 2023-5-22 12:14
个人意见：参考同品种临床评价的方式。
灭菌柜单独做设备确认，对比结果异常，然后可以用之前的灭菌参数实 ...

IQ和OQ都已经完成，评价的时候连同IQ和OQ一起评价是吧？

canus · 发表于 2023-5-22 16:30:33

夏天的风m4b 发表于 2023-5-22 13:13
IQ和OQ都已经完成，评价的时候连同IQ和OQ一起评价是吧？

设备的IQ,OQ必须分开走，都是一模一样的设备也不行。安装调试过程都是不相同的；
灭菌工艺的PQ，可以按照TIR 28 4.2 部分C:\Users\xuyahui.BAIN\Desktop

canus · 发表于 2023-5-23 08:31:06

canus 发表于 2023-5-22 16:30
设备的IQ,OQ必须分开走，都是一模一样的设备也不行。安装调试过程都是不相同的；
灭菌工艺的PQ，可以按 ...

https://www.doc88.com/p-1856407920810.html 这个是道客巴巴，这个是2016版的，国内的行业标准YY/T 1268-2015采用的标准是2009版的TIR 28.不过过程等效部分差不了。

canus · 发表于 2023-5-23 08:33:00

canus 发表于 2023-5-22 16:30
设备的IQ,OQ必须分开走，都是一模一样的设备也不行。安装调试过程都是不相同的；
灭菌工艺的PQ，可以按 ...

我有09版的28与15版的1268，可以点击这个网址去看https://www.ouryao.com/thread-721161-1-1.html

jim1 · 发表于 2023-5-23 08:46:22

首先两个设备都要进行IQ和OQ，之后再通过半周期过程的等效分析，第二台设备是可以不进行完整的PQ确认的。

David-xu · 发表于 2023-5-30 09:16:29

Jonneyhuang1 发表于 2023-5-22 10:32
应该是不行的

为啥不行？

秦霸先 · 发表于 2023-6-6 15:23:36

做个等效，IO、OQ得做，PQ做一个半周期用于过程数据分析和微生物评估

521kaiyue · 发表于 2023-6-8 13:19:11

想知道，可以不做的依据和不可以做的依据在哪里？没看到结果，是否可以不做？

18625322067 · 发表于 2023-7-27 15:14:53

jim1 发表于 2023-5-23 08:46
首先两个设备都要进行IQ和OQ，之后再通过半周期过程的等效分析，第二台设备是可以不进行完整的PQ确认的。

您好，关于您对这个问题的回答，我想单独请教一下您，方便留个联系方式吗