请教一下，最小单元合格证的问题

巧乐兹哎

请教一下各位老师，二类医疗器械最小销售单元，必须放合格证吗？放置的合格证有什么强制要求吗？

mzz337

国内必须放，《产品质量法》第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
(一)有产品质量检验合格证明；
(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
(三)根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
(四)限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
(五)使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

canus

一个箱子的话需要放合格证

lyluo922

canus 发表于 2023-5-22 16:57
一个箱子的话需要放合格证

那还不如放  检验报告复印件
说的是最小销售单元

ljmhzlgy

要看最小销售单元的格式，比如一瓶药或者一小盒器械，你放一个产品合格证，这个也不现实呀，所以你这个最小销售单元还是要按照是情况决定，起码目前为止对于低值产品没见过一瓶或者一盒放合格证的情况，不知大家是否有其他情况，欢迎分享

sunjie0416

个人理解，如果是小盒+大箱的二级包装，一般在大箱内放一张；如果只有小盒一级包装，那就得小盒内放，总之就是发往客户的单个整包装必须有合格证。

巧乐兹哎

mzz337 发表于 2023-5-22 14:56
国内必须放，《产品质量法》第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
(一)有产品质 ...

谢谢老师

瑞景孙

1.  有几个术语定义需要先搞明白：  合格证   合格证明文件    最小销售单位

2.厘清相关的法规规定
     “最小销售单元”的   ：《医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令 第6号）》    第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。      
      “合格证明文件‘的  ：《医疗器械监督管理条例》   第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
     ”合格证“ 的           ：  尚无任何法律法规对”合格证“有相关描述或规定。

3.上述内容，请理解后自行使用。

巧乐兹哎

ljmhzlgy 发表于 2023-5-23 08:06
要看最小销售单元的格式，比如一瓶药或者一小盒器械，你放一个产品合格证，这个也不现实呀，所以你这个最小 ...

发货随货会有一份批检报告嘛，按最小单元一盒为例，里面一般放有说明书，然后一张合格证。
然后我比较迷惑的是：这张合格证的材质、规格、上面的信息是否有什么标准参考依据？还是由企业自己定制的？或者这张合格证是否必须放有？

巧乐兹哎

sunjie0416 发表于 2023-5-23 09:09
个人理解，如果是小盒+大箱的二级包装，一般在大箱内放一张；如果只有小盒一级包装，那就得小盒内放，总之 ...

好的，谢谢老师

巧乐兹哎

瑞景孙 发表于 2023-5-23 10:26
1.  有几个术语定义需要先搞明白：  合格证   合格证明文件    最小销售单位

2.厘清相关的法规规定

一下子清晰了好多，感谢老师

爱喝茶的猪

医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）第五十八条：“企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”
医疗器械GMP第五十九条：“每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。”
医疗器械GMP第六十条：”企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。”
产品质量法第二十七条：”产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：(一)有产品质量检验合格证明；“

已经很明确了，不管是从医疗器械监管或者法律要求的角度，产品放行要附有合格证明，但是没说一定要合格证。一般行业情况有的是一箱产品放一份检验报告，要么就是最小单位包装里放一张合格证，再者大多数是在最小单位包装上印一个合格字样或者贴一个小的合格标签也算是合格证明文件。

金叶子

瑞景孙 发表于 2023-5-23 10:26
1.  有几个术语定义需要先搞明白：  合格证   合格证明文件    最小销售单位

2.厘清相关的法规规定

非常正确。之所以出现这种情况完全是因为个别市场行为误导。