欧盟与国内在医疗器械临床评价的主要差异

释明腾

1、指导文件不同
中国临床评价指导文件主要参考《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）》
欧盟执行MDR法规，具体指导文件参照：MEDDEV2.7.1 revision 4(June 2016).
两种指导文件发布时间不同，欧盟在临床评价指导文件发布时间为2016年，在2021年之前，国内可更多参考欧盟指导文件进行国内器械的临床评价。

2、对上市后监督要求不同
欧盟要求在设备的整个生命周期中更新临床评价文件。为实现这一点，需要进行后市场临床随访（PMCF）。虽然中国不要求进行PMCF，但对于设计变更提交，仍需要更新CER。

3、对器械安全性有效性指标的评价要求不同
欧盟明确提出State of the Art(SOTA)的要求，国内2021年第73号指导文件没有明确SOTA的具体要求，但是国内在“4、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则”中“一、产品描述和研发背景”中明示需要对申报产品与现有诊断或治疗方法的关系进行评价；而MEDDEV2.7.1 在“10. Analysis of the clinical data(stage 3)”中要求通过文献综述建立SOTA，需要列明目前临床应用产品的安全性和有效性评价标准。

4、对临床评价计划的要求
欧盟MEDDEV2.7.1 中要求需要在Stage 0(Definition of the scope of the clinical evaluation)建立临床评价计划，并提交。欧盟法规强调临床评价计划对临床评价结果的重要性。
国内2021年第73号临床评价指导原则没有对临床评价计划的提交要求。

5、审批监管机构不同
欧盟在MEDDEV2.7.1中对公告机构（NB）有条款要求。国内由于监管机构为药监局，所以不存在对第三方的要求。

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