说明书变更

论马非马 · 发表于 2023-5-22 20:29:45

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请问各位，产品进行技术要求变更，变更过程中有涉及说明书中产品描述的更改，提交的注册资料有涉及变更后的说明书，如果批件下来后，可以根据变更批件升级说明书版本吗？还是要提起说明书变更申请。
麻烦大佬解答下

WY艳 · 发表于 2023-5-23 09:05:28

变更技术要求时，涉及到说明书的变更，不是要将变更后的说明书上传吗？为什么还要等到变好技术要求再提及变更说明书呢

蒲飞飞 · 发表于 2023-5-23 09:06:14

本帖最后由蒲飞飞于 2023-5-23 09:08 编辑

《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）
第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

绿水清凉 · 发表于 2023-5-23 09:26:41

直接改说明书

Penny贝 · 发表于 2023-5-23 10:43:44

变更产品技术要求时，如涉及说明书的变化。在变更注册时应提交说明书变化对比表及新的产品说明书。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2023-5-23 10:52:03

调教产品变更时，同时提交变更了的说明说，不用再提交一次说明书的变更，一次变更

dovepain · 发表于 2023-5-23 11:53:03

国家局还是地方局呢？

Pamelad89 · 发表于 2023-5-23 13:44:54

同意2楼的说法

人间_四月天 · 发表于 2023-5-23 15:00:08

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签

15868216927 · 发表于 2023-5-23 16:23:37

更产品技术要求时，如涉及说明书的变化。在变更注册时应提交说明书变化对比表及新的产品说明书。

周粥 · 发表于 2023-5-23 17:07:11

可以直接变你的说明书，因为你的技术要求已经审批过了

论马非马 · 发表于 2023-5-25 10:32:57

好的，谢谢各位大佬的回答，还有个问题想咨询，一般大家都是如何切换升版说明书的？说明书升版时间都是按照批件生效的时间来定吗

wolflee11 · 发表于 2023-5-29 08:50:43

苏荀子发表于 2023-5-25 10:32
好的，谢谢各位大佬的回答，还有个问题想咨询，一般大家都是如何切换升版说明书的？说明书升版时间都是按照 ...

这个问题，按省局的一个培训来说，升版时间，应该是最新修订日期吧，可以是批准后的一个具体日期，不一定必须是批准日期。通常官方的批准日期之后生产的应该采用新的说明书

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