无菌的无源医疗器械是否要考虑可用性测试

BBCOME · 发表于 2023-5-25 08:54:56

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无菌类的无源医疗器械是否不需要考虑可用性测试？感觉可用性方面主要是那些带按键、触摸控制类的有源设备操作

沉默是输 · 发表于 2023-5-25 09:04:27

我做无源的听说过可用性测试这个词但是从没做过

578406942 · 发表于 2023-5-25 09:07:02

广东省的安规送检资料里有说可用性参考哪个标准，可以去看看。

2020稻草人 · 发表于 2023-5-25 09:32:25

我们今年交的注册资料，三类无菌的，无源，那里直接写的不适用

我还活着却死了 · 发表于 2023-5-25 10:01:57

有源二类，新标检测的，写了这个，交给检测所过了

canus · 发表于 2023-5-25 10:11:42

可用性报告，无源的也会有呀，临床使用（血透有要求），和有源机器沾边的耗材需要

BBCOME · 发表于 2023-5-25 10:52:55

canus 发表于 2023-5-25 10:11
可用性报告，无源的也会有呀，临床使用（血透有要求），和有源机器沾边的耗材需要

我们血透类管路主要提了一下接头符合透析机标准上对接口要求的标准，其他没说

canus · 发表于 2023-5-25 10:56:15

BBCOME 发表于 2023-5-25 10:52
我们血透类管路主要提了一下接头符合透析机标准上对接口要求的标准，其他没说

可用性评估针对的市场：CE与FDA是有的。

白鹤忘机 · 发表于 2023-5-25 14:19:08

无菌产品很少会涉及到可用性测试

dong751002 · 发表于 2023-6-29 10:40:39

我还活着却死了发表于 2023-5-25 10:01
有源二类，新标检测的，写了这个，交给检测所过了

能不能分享一下啊？！万分感谢！！！

yuiliz · 发表于 2023-10-25 11:21:25

2020稻草人发表于 2023-5-25 09:32
我们今年交的注册资料，三类无菌的，无源，那里直接写的不适用

请问下在哪里有资料写不适用呀，谢谢

vavayqing · 发表于 2023-10-26 10:17:26

之间普遍是不需要的，但是现在监管方挺注重这部分的，人因设计指导原则马上要出来了，部分省份的递交资料里也单独提到可用性，我觉得搞注册还是保持学习吧，以后怕不是一次性无菌产品都要搞个可用性报告咯。

linfei8788 · 发表于 2024-4-3 12:57:27

正式指导原则已经发布。我们也是无源无菌产品，针对专业人群。问了几家做可用性的机构。CE和FDA早些年就已经实施，适用范围是全部的医疗器械，不分有源无源。国内目前是针对二类和三类。费用有点高，目前还没打算开展。

ahhhhhh2020 · 发表于 2024-4-8 15:45:19

给人用就要符合可用性啊