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[确认&验证] 关于湿热灭菌器的F0值问题

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发表于 2023-5-25 09:32:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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常规固体装载或器具织物等装载的F0值,使用嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂D值1.6分钟,菌种指数1.3*10的6次方,F0的该是多少?12还是15? 小白勿喷
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药徒
发表于 2023-5-25 09:39:03 | 显示全部楼层
这和灭菌程序有关,而不是你的指示剂,指示剂要算FBIO值。
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药徒
发表于 2023-5-25 09:46:22 | 显示全部楼层
F0值12就够,和你指示剂没关系
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 楼主| 发表于 2023-5-25 10:17:24 | 显示全部楼层
制药初学者 发表于 2023-5-25 09:46
F0值12就够,和你指示剂没关系

现在要求15吧  新版GMP

点评

我看无菌制剂湿热灭菌没有要求F0是15的要求啊。过度灭菌还是12啊  发表于 2023-5-25 10:37
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药徒
发表于 2023-5-25 11:03:52 | 显示全部楼层
15吧 保险点  干嘛非得纠结这些呢  过度杀灭30分钟  15轻轻松松能达到
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药徒
发表于 2023-5-25 11:06:18 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-5-25 13:05:45 | 显示全部楼层
Lg NF=-F(T,z)/DT+Lg N0
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药徒
发表于 2023-5-25 15:02:55 | 显示全部楼层
过度杀灭不低于12,残存概率法不低于8;跟指示剂咩有关系
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药徒
发表于 2023-5-26 08:43:36 | 显示全部楼层
从灭菌工艺设计的角度是19.2能达到过度灭杀,12*1.6=19.2
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 楼主| 发表于 2023-5-26 11:20:12 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2023-5-25 13:05
Lg NF=-F(T,z)/DT+Lg N0

不太理解这个F0值到底是温度的还是菌种指数的
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 楼主| 发表于 2023-5-26 11:20:41 | 显示全部楼层
帝天行道 发表于 2023-5-26 08:43
从灭菌工艺设计的角度是19.2能达到过度灭杀,12*1.6=19.2

那你这个不是更高了吗?
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药徒
发表于 2023-5-27 12:00:35 来自手机 | 显示全部楼层
参考说明书上有杀灭时间、存活时间之类的
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药徒
发表于 2023-5-29 11:11:29 | 显示全部楼层
F0值法规规定大于12就够了,当然你企业要定15也可以。F0值是物理参数,生物指示剂是生物参数不是一个概念。F0值如果大于12不是很多的话,指示剂也可能不合格的。一般121℃,30min的灭菌程序F0值能达到50以上,不用纠结是12还是15。
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