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发表于 2023-5-25 15:54:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药士
发表于 2023-5-25 15:59:37 | 显示全部楼层
这个估计没人会免费给的,你可以自己看法规,然后遇到问题在这上面请教,打大佬很多的
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药生
发表于 2023-5-25 16:05:05 | 显示全部楼层
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html
这个是申报资料要求。
至于你说的具体资料,这个就不是在这个论坛上面随口能够讨得到的了。
这些都是各家的机密资料,说的严重点,直接给你都算是商业犯罪了。萍水相逢的,谁会冒着这么大的风险给你。
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药徒
发表于 2023-5-25 16:07:01 | 显示全部楼层
论坛里有很多以前的老资料   可以下载参考
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药生
发表于 2023-5-25 16:28:11 | 显示全部楼层
注册资料模板那就涉及到商业机密了,谁敢轻轻松松给你
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药徒
发表于 2023-5-25 16:47:00 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-5-25 16:05
https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20211115161000245.html
这个是申报资料要求。
至于你说的具 ...

这个是国家局三类的吧,二类的,有没有相关的电子目录?

点评

二类都在省局 没这个要求 但是目录都差不多的  详情 回复 发表于 2023-5-26 08:18
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药生
发表于 2023-5-25 16:52:09 | 显示全部楼层
不要跪,药监局官网应该都有。
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药生
发表于 2023-5-25 17:03:21 | 显示全部楼层
ninibobo2010 发表于 2023-5-25 16:47
这个是国家局三类的吧,二类的,有没有相关的电子目录?

没说省份,不知道有没有电子目录。
纸质资料要求看这里:
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210930155134148.html
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药仙
发表于 2023-5-25 19:21:27 | 显示全部楼层
二类三类医疗器械产品注册研发生产许可过程及文件表
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
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药徒
发表于 2023-5-26 08:18:05 | 显示全部楼层
ninibobo2010 发表于 2023-5-25 16:47
这个是国家局三类的吧,二类的,有没有相关的电子目录?

二类都在省局 没这个要求 但是目录都差不多的
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药徒
发表于 2023-5-26 08:47:42 | 显示全部楼层
核心主要是综述资料和研究资料,其他我觉得你应该都可以写
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药徒
发表于 2023-5-26 08:52:51 | 显示全部楼层
比如说药品注册有CDE分享的模板,可能楼主想要的是这种,哈哈哈 但是医疗器械不同类型不同的复杂,比较难分享吧
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
juiceloveapple 发表于 2023-5-26 08:18
二类都在省局 没这个要求 但是目录都差不多的

好的,谢谢
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