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EO灭菌生物指示剂PCD

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药徒
发表于 2023-5-25 17:23:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下, EO灭菌短周期,半周期,全周期灭菌的理想效果是:
短周期:产品无菌,IPCD有菌,EPCD有菌,EPCD阳性数>IPCD阳性数;
半周期:IPCD无菌,EPCD有菌;
全周期:EPCD无菌

我的问题是,如果出现下面这种情况是否可以?
短周期:产品、IPCD无菌,EPCD有菌
半周期:EPCD无菌 或 EPCD有菌;
全周期:EPCD无菌

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药徒
发表于 2023-5-25 17:34:47 | 显示全部楼层
半周期是最小达到灭菌效果的时间。以EPCD为判是否合格,则EPCD是无菌的;若仅以内PCD为准,则再EPCD抗性大于IPCD的情况下,半周期下EPCD可以是有菌的。
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药生
发表于 2023-5-26 08:26:07 | 显示全部楼层
半周期法:总共运行三次连续的试验,结果为生物指示物(菌量不少于 10的6次 当可行时,置于过程挑战装置(PCD)内)全部灭活,以确认最小暴露时间。规定的暴露时间应至少为此最小时间的两倍。同时应运行有存活微生物的短时周期,以证明对暴露于环氧乙烷气体的生物指示
物的复活技术的充分性
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药徒
发表于 2023-5-26 08:49:39 | 显示全部楼层
半周期的EPCD为啥要有菌啊,是不是应该无菌啊

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药仙
发表于 2023-5-26 08:54:38 | 显示全部楼层
产品和IPCD的抗性如何比对呢
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药徒
发表于 2023-5-26 09:02:16 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2023-5-26 08:26
半周期法:总共运行三次连续的试验,结果为生物指示物(菌量不少于 10的6次 当可行时,置于过程挑战装置(PC ...

短周期已经证明EPCD>IPCD了,同时排除了假阴性的可能,为啥半周期的时候EPCD需要有菌啊

点评

半周期EPCD最好都是无菌,但是有菌也可以接受的,但是需要IPCD也要无菌 9.4.2.5 若采用半周期过度杀灭法(见 B.1.2 a),则半周期运行中应不存在阳性的内部过程挑战装置 (iPCD)。 若已经证明外部过程挑战装置(eP  详情 回复 发表于 2023-5-26 09:56
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发表于 2023-5-26 09:44:20 | 显示全部楼层
1、短周期无菌且BI也无菌:无法满足ISO11135-2014 D8.6 要求。
2、法规对过度灭杀法的半周期EPCD没有明确要求,只对IPCD有明确要求,所以LZ讲的半周期情况都是可以接受的,但是还是要证明EPCD的抗性比IPCD高。

点评

ISO11135-2014 D8.6 产品的生物负载可以等于IPCD中BI的抗性的 短周期阳性数量:EPCD>IPCD≥产品,产品必须全部无菌。如果IPCD有阳性,那么EPCD阳性数量至少钥匙IPCD阳性数量的1.2倍 ISO11135-2014 9.4.2.5 如  详情 回复 发表于 2023-5-26 10:12
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药生
发表于 2023-5-26 09:56:21 | 显示全部楼层
七个八个 发表于 2023-5-26 09:02
短周期已经证明EPCD>IPCD了,同时排除了假阴性的可能,为啥半周期的时候EPCD需要有菌啊

半周期EPCD最好都是无菌,但是有菌也可以接受的,但是需要IPCD也要无菌
9.4.2.5 若采用半周期过度杀灭法(见 B.1.2 a),则半周期运行中应不存在阳性的内部过程挑战装置
(iPCD)。
若已经证明外部过程挑战装置(ePCD)比提供用于常规加工的‘最坏状况挑战’的内部过程挑战装
置(iPCD)有更高的抗力,半周期时出现阳性的外部过程挑战装置(ePCD)是可以接受的。而内部过程挑
战装置(iPCD)应是全部阴性的
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药徒
发表于 2023-5-26 10:12:02 | 显示全部楼层

ISO11135-2014 D8.6
产品的生物负载可以等于IPCD中BI的抗性的
短周期阳性数量:EPCD>IPCD≥产品,产品必须全部无菌。如果IPCD有阳性,那么EPCD阳性数量至少钥匙IPCD阳性数量的1.2倍

ISO11135-2014 9.4.2.5
如果已经证明抗性EPCD>IPCD,那么半周期的时候,EPCD可以接受阳性
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