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关于初包装入厂检验初始污染菌/微生物检验的一些疑问

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药徒
发表于 2023-5-25 17:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请教一个微生物相关的问题:非无菌产品的初包装包材,入厂检验标准该怎么制定呢?是不是要比产品的微生物控制指标严格?微生物会不会产生累积效果呢?比如说包装我们的产品需要用到瓶子和盖子,如果产品的最终微生物控制在≤100cfu,那么瓶子的微生物也控制在≤100cfu?盖子的微生物也控制在≤100cfu?如果一个检测是80,另一个是60,虽然都小于100,算合格,但会不会有累积效果呀?最终的产品有没有超标的风险?是不是应该对进货初包装的微生物指标进行加严控制,以保证产品最终微生物可控呢?

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药徒
发表于 2023-5-25 17:31:56 | 显示全部楼层
其实微生物这个没办法说是累加现象,这和环境以及生产过程相关,有清洗的,有的是经过紫外,风淋,甚至还有些酒精喷杀过程,还有高温的工艺之类的。所以说累加应该说是无效的。加入一个瓶子,你只是测试内部,瓶子内部的微生物,对象是瓶子内部空间;若检测瓶盖是对其整体监控。这个对象都不一样。可以根据检测的数据假定一个标准值,也可以根据产品的检测结果来推断原料的微生物标准。
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药徒
发表于 2023-5-25 20:31:28 | 显示全部楼层
做验证:标准规定≤100cfu(注意要带单位),最后测成品的微生物指标,若是满足成品的技术要求,就没问题。
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药徒
发表于 2023-5-26 10:08:27 | 显示全部楼层
本帖最后由 风中客1 于 2023-5-26 10:17 编辑

如果说你的这个瓶子整体细菌不能超过100,那么需要根据实际生产情况,给瓶身和盖子分别定小于100的指标,最终两者相加不大于100就行
我是第三方检测公司,如有委外检测的业务,可以联系我,电话/微信13816021991

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