MAH-B证机构和人员如何自检

bioreactor

机构设置要求	1.1	是否建立了与药品生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰。
人员设置	1.2	是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员；是否明确了非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等人员岗位职责，并符合相关质量管理规范的要求。
人员职责	1.3	是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否过多；所有人员是否明确并理解自己的职责相关的要求，并接受必要的培训。

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质量管理部门职责：是否独立设置了质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。
关键岗位人员设置：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员是否为企业全职人员，并符合相关法规和质量管理规范有关要求。其中质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。
具体品种责任管理要求：针对具体药品品种的生产和质量管理，是否明确其直接负责的主管人员和其他责任人员并形成文件。

chinsss

第一次自检可以识别相关的法规进行差距性分析然后采取行为
第二阶段的都是针对当年或者一段时间出现的异常状况或者影响工作流程的行为进行有因自检
第三阶段质量管理体系优化 分模块专项自检
相关检查要点 网上很多培训

乾莉

B证许可证核发之前的自检   有方案不？

烟雨青楼

同求！有大佬发模板不