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[确认&验证] 对照溶液有效期验证接受标准是否定要2%以下?

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药徒
发表于 2023-5-26 11:28:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位:
   对照溶液有效期验证可接受标准一定要2%以下吗?还是说可以根据自己的产品定一个可接受标准即可

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药徒
发表于 2023-5-26 13:28:27 | 显示全部楼层
定性用的可以宽一些,定量的你就别想了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 13:33:20 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2023-5-26 13:28
定性用的可以宽一些,定量的你就别想了。

定量测试用的,那就只有现配现用一条路了吗?
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药徒
发表于 2023-5-26 16:35:01 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2023-5-26 13:33
定量测试用的,那就只有现配现用一条路了吗?

不是啊,可以做稳定性考察啊。但如果确实不满足2%的话,就现配。
当然你可以定一个较短的效期,确保能有2%就行,能省一点算一点。也可以制备工作对照品,成本就下来了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-26 16:39:27 | 显示全部楼层
琥珀主 发表于 2023-5-26 16:35
不是啊,可以做稳定性考察啊。但如果确实不满足2%的话,就现配。
当然你可以定一个较短的效期,确保能有 ...

我现在是0天互相复核都高于2%,所以我也不知道是配制原因还是?

点评

说说细节:包括但不限于 对照品是什么, 对照品称量,量瓶体积,溶剂是什么,两份是否同一人同时配制。  详情 回复 发表于 2023-5-26 18:52
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药士
发表于 2023-5-26 18:52:30 来自手机 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2023-5-26 16:39
我现在是0天互相复核都高于2%,所以我也不知道是配制原因还是?

说说细节:包括但不限于 对照品是什么, 对照品称量,量瓶体积,溶剂是什么,两份是否同一人同时配制。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-31 08:33:58 | 显示全部楼层
门门 发表于 2023-5-26 18:52
说说细节:包括但不限于 对照品是什么, 对照品称量,量瓶体积,溶剂是什么,两份是否同一人同时配制。

异丙醇对照品,配制浓度是0.1%,0.2%,0.3%,0.4%,0.5%,质量比,溶剂是水,同一人配制,各个梯度做出来线性很好的,就是0.1%,0.2%这个两个溶液,每个浓度两份溶液之间互相复核时就超过2%。我想请教的是对照品称样量有什么具体要求吗?两者之间不超过1mg?

点评

气相啊。残留溶剂方法?顶空? 那现配现用吧,而且对照无需配两份,连续5个的RSD不大于10%就行。 见药典通则0861 残留溶剂测定。  详情 回复 发表于 2023-6-1 12:21
wsx
看你的方法精密度如何,GC不一定都能够达到2%,你这个浓度还是很高的,以5%作为标准,2%太难了。  详情 回复 发表于 2023-5-31 08:41
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药生
发表于 2023-5-31 08:41:13 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2023-5-31 08:33
异丙醇对照品,配制浓度是0.1%,0.2%,0.3%,0.4%,0.5%,质量比,溶剂是水,同一人配制,各个梯度做出来 ...

看你的方法精密度如何,GC不一定都能够达到2%,你这个浓度还是很高的,以5%作为标准,2%太难了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-5-31 14:59:22 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2023-5-31 08:41
看你的方法精密度如何,GC不一定都能够达到2%,你这个浓度还是很高的,以5%作为标准,2%太难了。

我查了一下我的验证报告,同一个人操作精密度,以供试液(0.57%异丙醇)进样,RSD值0.83%。那我现在最保险只能现配现用了?
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药士
发表于 2023-6-1 12:21:13 来自手机 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2023-5-31 08:33
异丙醇对照品,配制浓度是0.1%,0.2%,0.3%,0.4%,0.5%,质量比,溶剂是水,同一人配制,各个梯度做出来 ...

气相啊。残留溶剂方法?顶空?
那现配现用吧,而且对照无需配两份,连续5个的RSD不大于10%就行。
见药典通则0861 残留溶剂测定。
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