《药品GMP指南》是否具有强制性

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 20:23:49

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今天在李老师的新浪博客看到如下内容：
2012年某月某日，某GMP检查员（组长）在某公司进行GMP检查中，按药品GMP指南《厂房设施与设备》第170页的“总有机碳的测量用于合规的目的（如：水的放行）时，可能是在线或离线实验室中分析。可能有这样的情况，在线TOC只用于生产过程控制，后续通过取水样进行TOC的实验室分析”的推荐，要求该药业纯化水的制备必须进行在线TOC检测，仅有离线检测是不能认可的。企业负责验证的负责人解释说：“1.我们以后新建项目按此要求上在线TOC；2.该指南是推荐性、非强制的”。该检查员指着指南大声地说：“白纸黑字写在这，你们还有什么好解释的”。

下面请大家来共同学习一下该指南，搞清楚该指南是否具有强制性。在指南《质量管理体系》前言中明确表明：“本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性的，供参考使用”；在指南《无菌药品》中明确表明：“本指南是推荐性、非强制的，生产企业可以有其他合理选择”；在其它三本指南前言中也明确表明“本指南供参考使用”。可见：1）该检查官的强制要求是不合理的；（2）《药品GMP指南》中超出现行GMP规定要求的不属于强制性要求。

在新版GMP实施中如何参考、学习指南？不违背法规，可以与指南不同

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 20:26:01

我们现在一是合规，二是尽可能与指南一致。

wadyc · 发表于 2012-11-12 20:27:44

尽量靠

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 20:32:52

wadyc 发表于 2012-11-12 20:27
尽量靠

是的，免得被没培训到位的检查员抓小辫子。

mosmall · 发表于 2012-11-12 20:35:21

《药品GMP指南》是对新版GMP最好的解读，是很基础也很全面的指导性资料
当然不具有法律强制约束力，哪次的缺陷不是用的GMP的条款，从没看过缺陷上写不符合《药品GMP指南》第多少多少页，脑残的检察官多得是，见怪不怪了，谁让咱惹不起呢
《药品GMP指南》是很基础的书，不过也有很明显的东拼西凑的痕迹，里面的有些内容本生就比较生硬甚至互相矛盾，的却，仅供参考，但也得家中常备{:soso_e118:}

大才子 · 发表于 2012-11-12 20:38:02

指南，原意就是指向南方，指导的意思
对于指南，我一般就是当小说随便翻翻，道理说得通就行，何必都要看指南
再者说了：现在纯化水有要求必须做TOC检测吗？不知道

ht0813410435 · 发表于 2012-11-12 20:40:27

不错谢谢分享

ht0813410435 · 发表于 2012-11-12 21:01:00

我尽量靠啊

zaigong · 发表于 2012-11-12 21:05:44

指南只是参考，并没有法律效力。
GMP才是法规。
检查员不了顶着来就行了
不同的检查员不同的理解。

piao0923 · 发表于 2012-11-12 21:14:03

我有几个同事参加了2010GMP实施指南的编写和审核工作，指南里面的内容只是编写人员所在企业的在相应方面的一些比较好的做法而已，的确只能供参考，当你不知道怎么做时，指南可以起到一定的帮助作用。

天长 · 发表于 2012-11-12 21:17:21

学习学习，真是不错

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 21:26:00

mosmall 发表于 2012-11-12 20:35
《药品GMP指南》是对新版GMP最好的解读，是很基础也很全面的指导性资料
当然不具有法律强制约束力，哪次的 ...

正确理解指南和参考指南

大才子 · 发表于 2012-11-12 21:26:15

大才子发表于 2012-11-12 20:38
指南，原意就是指向南方，指导的意思
对于指南，我一般就是当小说随便翻翻，道理说得通就行，何必都要看指 ...

出口美国的话，对于纯化水的要求是美国的而要求还是中国的要求呢？按照FDA的要求，好像是水质遵循所在国的标准吧，如果遵循美国标准，TOC是要测的；但如果遵循中国的标准，不测又何妨？
只是一般做美国产品都不太在意这些成本，也不去纠结这些，该测就测，该花就花

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 21:31:31

piao0923 发表于 2012-11-12 21:14
我有几个同事参加了2010GMP实施指南的编写和审核工作，指南里面的内容只是编写人员所在企业的在相应方面的一 ...

，指南确实有一定的指导意义

石头968 · 发表于 2012-11-12 22:19:35

东拼西凑、指东打西的指南，参考一下还可以，真的很多专家培训都把指南扔一边儿。
法律是基础，高于法律是方向。

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 22:25:30

fsyylf 发表于 2012-11-12 21:26
正确理解指南和参考指南

有道理的参考，不正确的不参考。

孙艳红 · 发表于 2012-11-12 22:28:31

大才子发表于 2012-11-12 21:26
出口美国的话，对于纯化水的要求是美国的而要求还是中国的要求呢？按照FDA的要求，好像是水质遵循所在国的 ...

是这样的，按高标准去做

梦幻天空 · 发表于 2012-11-12 22:37:29

学习

中华骏捷 · 发表于 2012-11-13 08:26:45

学习学习，砖家惹不起呀。

lanyaoa · 发表于 2012-11-13 08:35:57

条件允许的情况下，就高不就低吧。
我靠，我靠，我尽量靠。

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