企业内部质量标准是否要与申报质量标准格式一致

吴恒827192

企业内部质量标准是否要与申报质量标准格式一致，注册申报资料对申报质量标准格式有要求，但是企业文件管理格式和申报要求不一致

hyh200778

内容一致不就好了

luknqqnuq1

你说的质量标准是“产品技术要求”？

还是原材料采购要求，或者成品检验要求之类的内控标准？

苦瓜和尚

题目不明，暂且按照自己理解说一下。
你说的企业内部质量标准是根据产品注册标准建立的内部使用文件吧。
首先现在没有产品注册标准一说了，现在叫产品技术要求。
根据产品技术要求建立的企业内控标准模板和格式应该使用企业体系内的模板。可以和产品技术要求模板不一致。
一般情况下，初除程序文件外可以有SMP（制度文件）SOP（操作文件）STP（技术文件）。你的内部质量标准应该属于STP文件。

NMR

学习了，谢谢分享

吴恒827192

苦瓜和尚 发表于 2023-5-31 11:35
题目不明，暂且按照自己理解说一下。
你说的企业内部质量标准是根据产品注册标准建立的内部使用文件吧。
...

谢谢解答
新药临床批次需要质量标准吗？
质量标准要求和上市后的要求有什么不一样的地方？

苦瓜和尚

吴恒827192 发表于 2023-5-31 14:23
谢谢解答
新药临床批次需要质量标准吗？
质量标准要求和上市后的要求有什么不一样的地方 ...

嗯，朋友你帖子发错区了。我是按照医疗器械产品回答的。
药品的话就不知道具体规定了。
希望专业的人来给出准确答案。