新版指南中关于湿热灭菌柜最小装载

栗子7

cph2345 发表于 2023-6-1 13:27
个人理解，无菌药品这里面的最小装载是指的最终灭菌产品需要做最小装载，日常过度灭菌的器具做最小装载意义 ...

可考虑选择最低的Fo数值等表征灭菌效果的数据做为最小装载物品选择的依据。

我就是在想这句话的理解，最低F0数值，表征灭菌效果，是不是有特定的物品或对象？
日常我们进行固体装载，F0值远远大于15，有些都达到了40。

cph2345

tanya0906 发表于 2023-6-1 13:35
可考虑选择最低的Fo数值等表征灭菌效果的数据做为最小装载物品选择的依据。

我就是在想这句话的理解， ...

你这是过度灭菌了，121度，30分钟。

栗子7

cph2345 发表于 2023-6-1 15:43
你这是过度灭菌了，121度，30分钟。

器具类的，121℃，30分钟，F0值就会有这么大

queengarden

如果是最终灭菌产品，最小装载代表最小批量，是需要做的。如果只是生产用的器具、洁净服、胶塞、瓶子、软管等，只需要找到最难灭菌物品及最大装载模式来执行就可以了吧。最小装载的灭菌失败（风险）可能性比最大装载更低。

cph2345

tanya0906 发表于 2023-6-1 16:05
器具类的，121℃，30分钟，F0值就会有这么大

脉动程序，这个灭菌参数F0达到40多很正常。

cph2345

queengarden 发表于 2023-6-1 16:38
如果是最终灭菌产品，最小装载代表最小批量，是需要做的。如果只是生产用的器具、洁净服、胶塞、瓶子、软管 ...

是的。很多人不明白为什么做最小装载，最小装载合适哪种情况。

栗子7

queengarden 发表于 2023-6-1 16:38
如果是最终灭菌产品，最小装载代表最小批量，是需要做的。如果只是生产用的器具、洁净服、胶塞、瓶子、软管 ...

我也这么认为，但是指南中的这句话，没有区分，所以看看大家理解都是怎么去操作执行。

因果律-一人

只做了空载和满载，不同装载方式分别确认，物品数量位置固定

栗子7

李刚k9j 发表于 2023-6-2 11:52
只做了空载和满载，不同装载方式分别确认，物品数量位置固定

如果是固定装载，最大最小还有意义吗？

mbl2006

如果灭菌柜不具备控制抽真空速率的功能，在小装载时有可能腔体真空达到了设定值，但是包装里面还有很多的残留空气，会影响后续的灭菌效果。附上一篇文献，这是我目前看到的比较有说服力的解释了。

栗子7

mbl2006 发表于 2023-6-2 14:47
如果灭菌柜不具备控制抽真空速率的功能，在小装载时有可能腔体真空达到了设定值，但是包装里面还有很多的残 ...

谢谢，全英文，难倒我这个文盲啊

小树冲冲

eastwz9 发表于 2023-6-1 08:52

老师，头像真骚气阿  

小树冲冲

见过一家，再确认做最大装载与最小装载

最小装载：在方案描述的是 选取最大装载中F0值最小的物品/温度分布最低的位置附近 进行测试

至于一次又一次的开发，那都是金钱，老板应该不会同意的

因果律-一人

tanya0906 发表于 2023-6-2 13:30
如果是固定装载，最大最小还有意义吗？

我们是灭无菌服和器具，就是这个问题落条了，检查老师给的回复是不同的装载方式得分别确认，每次灭菌必须按装载图位置和数量放置，只能按照确认过的装载方式进行灭菌，例如灭无菌服做了16套的，但要灭14套必须做14套的装载方式才可以

id00990

原则上，最小负载应选择最大负载中具有最小F0值的物品。在连续进行最大负载测试过程中，需要保证每次测试开始时的温度保持一致，以期获得相同的具有最小F0值的物品。但若连续测试所得最小F0值的物品不同但差异较小（如F0值差异不大于12.5%），则应根据实际情况，综合考虑负载物品的平衡时间、质量、或重要程度选择最小负载的验证物品；若差异较大（如F0值差异大于12.5%），则选择具有最小F0值的物品作为最小负载；选择的理由应在验证方案/报告中说明，并得到批准。

栗子7

李刚k9j 发表于 2023-6-5 08:34
我们是灭无菌服和器具，就是这个问题落条了，检查老师给的回复是不同的装载方式得分别确认，每次灭菌必须 ...

这个老师就有点..........................，风险在哪里呢？
以前2010版没有对这些问题的分析，新出版的指南挺好的， 至少可以避免落这个缺陷。

栗子7

小树冲冲 发表于 2023-6-3 17:14
见过一家，再确认做最大装载与最小装载

最小装载：在方案描述的是 选取最大装载中F0值最小的物品/温度分 ...

最大装载中F0值最小的物品，是怎么得出来的？

栗子7

id00990 发表于 2023-6-5 08:39
原则上，最小负载应选择最大负载中具有最小F0值的物品。在连续进行最大负载测试过程中，需要保证每次测试开 ...

同一批次验证里，不同物品F0值差异能大到12.5%？
我没见过这种情况。

小树冲冲

tanya0906 发表于 2023-6-5 08:39
最大装载中F0值最小的物品，是怎么得出来的？

先做最大装载热穿透，方案里没有注明，最小物品的名称，只是用一句话代替

冰镇白开水

zaa2007 发表于 2023-6-1 08:44
我们的脉动真空灭菌柜，用于器具、洁净服灭菌，灭菌柜的确认是做最大装载。

请教下，是在风险评估里输出的仅通过确认最大装载的验证后日常使用可在此范围内调整吗？还是其他的指南有这样的建议，或者是你们内部的文件有这样的规定啊？