新版指南中关于湿热灭菌柜最小装载

tanya0906

对于使用“物品可变”的可变装载模式，需描述最大装载和最小装载形式。最大装载一般可采用实际需求的最大物品量，最小装载物品可基于物品灭菌的热力表现进行选择， 一般可选择最具有灭菌挑战的物品，例如可考虑选择最低的Fo数值等表征灭菌效果的数据做为最小装载物品选择的依据。通常需对最大装载和最小装载进行开发和验证。

这是新版无菌指南中对于湿热灭菌柜装载的描述，请教一下大家，对于这句话里的最小装载，应该怎么理解？

zzz00123y

最小装载是确定物品种类和数量、以及位置。

xufan0007

评估最大装载量时，需要根据设备的内部尺寸和容积计算出可容纳的最大物品尺寸和数量，并结合设备的灭菌参数进行调整。同时，还要考虑到物品之间的排列和空间利用率，以确保最大限度地提高装载效率。
最小装载是指装载物品种类相同情况下的最小装载是根据生产需要的最小装载量来的。如果每次灭菌的物品形状差异较大、摆放方式差异较大，则每次都为不同的装载方式，均需验证。每次装载的物品的形状相似、摆放方式相似或同一物品的可区分最大、最小装载方式，减少验证次数。
评估最小装载量时，需要注意设备的操作要求和安全性。一般来说，设备需要保证每次灭菌的物品数量不少于一定的最小值，以确保灭菌效果和设备的稳定性。同时，还需要遵循设备的操作要求和使用说明，避免过度装载或装载不当导致的安全隐患。
综上所述，评估湿热灭菌柜的最大最小装载量需要综合考虑设备的内部容积、灭菌参数、物品尺寸和数量、操作要求和安全性等因素，以确保设备的正常运行和灭菌效果。

制药初学者

最小装载这是特意点出来，物品需要有代表性。和最大装载不同的是，最小装载可能不包括要湿热灭菌的所有物品。要进行开发和验证，这句话的意思就是你们要有装载的物品清单，说白了就是自己要了解自己的装载模式。

刘萍e69

新版指南名称是什么，可否分享一下

tanya0906

刘萍e69 发表于 2023-5-31 10:44
新版指南名称是什么，可否分享一下

无菌制剂，305页，可以好好研究一下

tanya0906

制药初学者 发表于 2023-5-31 10:41
最小装载这是特意点出来，物品需要有代表性。和最大装载不同的是，最小装载可能不包括要湿热灭菌的所有物品 ...

我大概理解了，就是工艺所需的最小物品数吧

tanya0906

xufan0007 发表于 2023-5-31 10:32
评估最大装载量时，需要根据设备的内部尺寸和容积计算出可容纳的最大物品尺寸和数量，并结合设备的灭菌参数 ...

谢谢，学习了

tanya0906

zzz00123y 发表于 2023-5-31 10:19
最小装载是确定物品种类和数量、以及位置。

嗯，我理解的是就是工艺所需最小物品数吧

NMR

学习了，谢谢分享

zaa2007

湿热灭菌：用于产品灭菌时是对每个装载量进行确认；用于器具等霉菌时，只需要对最大装载量（最差灭菌条件）进行确认。

tanya0906

zaa2007 发表于 2023-6-1 08:37
湿热灭菌：用于产品灭菌时是对每个装载量进行确认；用于器具等霉菌时，只需要对最大装载量（最差灭菌条件） ...

真的吗？有最大装载就可以了？

zaa2007

我们的脉动真空灭菌柜，用于器具、洁净服灭菌，灭菌柜的确认是做最大装载。

tanya0906

zaa2007 发表于 2023-6-1 08:44
我们的脉动真空灭菌柜，用于器具、洁净服灭菌，灭菌柜的确认是做最大装载。

通常需对最大装载和最小装载进行开发和验证。

指南里有这句话呢

有个性的乡巴佬

                    

刘萍e69

tanya0906 发表于 2023-5-31 10:48
无菌制剂，305页，可以好好研究一下

谢谢

笨小孩12345

xufan0007 发表于 2023-5-31 10:32
评估最大装载量时，需要根据设备的内部尺寸和容积计算出可容纳的最大物品尺寸和数量，并结合设备的灭菌参数 ...

分析的很到位

xufan0007

笨小孩12345 发表于 2023-6-1 10:53
分析的很到位

相互学习，与您共勉

xufan0007

NMR 发表于 2023-5-31 11:55
学习了，谢谢分享

相互学习，与您共勉

cph2345

个人理解，无菌药品这里面的最小装载是指的最终灭菌产品需要做最小装载，日常过度灭菌的器具做最小装载意义不大。现在为什么一直强调最小装载是因为很多市面上的灭菌柜的硬件不足，缺少移动控制探头，灭菌程序运行只是使用排水口处的温度探头来控制，导致被灭菌物品内部还没达到灭菌温度就开始计时了，等温度升上来没几分钟就结束了，这种情况容易导致灭菌不彻底。举个例子：分别从冰箱里面拿一个冷冻的馒头，再拿一个保鲜的馒头同时放在锅里面加热，等锅冒热气了拿出来看看两个馒头的状态，肯定是不一样的。