新版指南中关于湿热灭菌柜最小装载

死库水

按以前的理解就是单个灭菌物品，选最差的情况，比如冷点，最难灭菌的物品种类，灭菌时间最短的灭菌方式。最新的还没去看和理解，因为前几年觉得验证麻烦采用了固定装载

栗子7

死库水 发表于 2023-6-5 11:23
按以前的理解就是单个灭菌物品，选最差的情况，比如冷点，最难灭菌的物品种类，灭菌时间最短的灭菌方式。最 ...

对，固定装载最保险了

id00990

tanya0906 发表于 2023-6-5 08:45
同一批次验证里，不同物品F0值差异能大到12.5%？
我没见过这种情况。

看你装载物品，升温慢物品和聚热物品在一个负载里面，是可能的。

栗子7

id00990 发表于 2023-6-5 15:03
看你装载物品，升温慢物品和聚热物品在一个负载里面，是可能的。

哦哦，学习了，日常没碰到过这个情况。基本上都是差不多的，所以奇怪为什么有F0值最小最大的说法。

电水壶

可以参考最新版指南，说的很明确了，最大装载和最小装载都要有

栗子7

电水壶 发表于 2023-6-5 15:29
可以参考最新版指南，说的很明确了，最大装载和最小装载都要有

看了，不过如果都是固定装载的话，最大最小没有意义

id00990

tanya0906 发表于 2023-6-5 08:45
同一批次验证里，不同物品F0值差异能大到12.5%？
我没见过这种情况。

这部分是大连晖致撰稿，我给的这段话是他们操作规程的要求，也就是他们如何判定湿热灭菌最小负载。

缱绻如画

最小装载一般都是按照空载操作的吧。

栗子7

id00990 发表于 2023-6-6 09:10
这部分是大连晖致撰稿，我给的这段话是他们操作规程的要求，也就是他们如何判定湿热灭菌最小负载。

哦哦，学习了

栗子7

缱绻如画 发表于 2023-6-6 10:33
最小装载一般都是按照空载操作的吧。

空载是空载，最小装载是最小装载

缱绻如画

tanya0906 发表于 2023-6-6 10:34
空载是空载，最小装载是最小装载

一般最小装载就是空载，然后放置嗜热芽孢杆菌，除非你的验证做的是区域，那就是要把最小装载做进去了，我在雅培做了四年验证专员，包括SIP,CIP，还有湿热灭菌柜的验证，新产品的验证，很少涉及到最小装载。

栗子7

缱绻如画 发表于 2023-6-6 11:00
一般最小装载就是空载，然后放置嗜热芽孢杆菌，除非你的验证做的是区域，那就是要把最小装载做进去了，我 ...

你可以看一下新版的GMP指南，空载和最小装载是两个概念

制剂小新人

反正在这么多家公司做湿热灭菌验证，还没有做过最小装载。同样的装载物品，只是减少了数量，应该没有风险吧。

栗子7

制剂小新人 发表于 2023-6-7 09:12
反正在这么多家公司做湿热灭菌验证，还没有做过最小装载。同样的装载物品，只是减少了数量，应该没有风险吧 ...

用固定装载最保险吧，如果上下数量有浮动，建议还是有最小装载。

制剂小新人

tanya0906 发表于 2023-6-7 09:46
用固定装载最保险吧，如果上下数量有浮动，建议还是有最小装载。

针对产品灭菌我觉得搞个最大，最小装载有必要，对于器具这种过热灭菌做个满载和空载就好了。

栗子7

制剂小新人 发表于 2023-6-7 12:32
针对产品灭菌我觉得搞个最大，最小装载有必要，对于器具这种过热灭菌做个满载和空载就好了。

碰到能解释的通的老师，没问题的。
就怕个别老师，不认可。

num147

tanya0906 发表于 2023-6-7 09:46
用固定装载最保险吧，如果上下数量有浮动，建议还是有最小装载。

固定装载怎么搞，万一使用过程中有个部件坏了，那岂不是不能单独灭一个部件，而是整锅东西都要退出来重新灭？

栗子7

num147 发表于 2023-6-19 13:31
固定装载怎么搞，万一使用过程中有个部件坏了，那岂不是不能单独灭一个部件，而是整锅东西都要退出来重新 ...

会坏的部件，一般都备用了的

阿布

xufan0007 发表于 2023-5-31 10:32
评估最大装载量时，需要根据设备的内部尺寸和容积计算出可容纳的最大物品尺寸和数量，并结合设备的灭菌参数 ...

如果直接将最大装载作为固定装载（包含了日常使用的装载种类、数量）还需要再做最小装载的验证吗？

Dcdc

对最大装载和最小装载进行了验证，那中间装载量可以被覆盖吗，各位大神

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