医疗器械体外诊断试剂临床试验

1072251945 · 发表于 2023-5-31 13:12:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请问有哪位老师知道，生产临床试验用的试剂，还没有申请注册，这批试剂需要做稳定性吗？

perilla · 发表于 2023-5-31 13:23:20

临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量检验以及风险受益分析等，且结果应能够支持该项临床试验

1072251945 · 发表于 2023-5-31 13:26:06

perilla 发表于 2023-5-31 13:23
临床试验前，应确保产品设计已定型，完成试验体外诊断试剂的分析性能评估、阳性判断值或参考区间研究、质量 ...

前期工作均已完成，马上要生产一批临床用的诊断试剂，想确认下这批试剂是否需要做稳定性试验

13554989281 · 发表于 2023-5-31 15:06:43

临床试验注册可以找知汇，生产临床试验用的试剂，如果未进行注册前试验，建议在供试前先进行稳定性研究，以确保试剂品质的稳定性和一致性。稳定性研究的目的是评估试剂在一定存储条件下的物理化学性质、品质、纯度、效价和安全性等方面的稳定性，包括：温度、湿度和光照等对试剂的影响。

稳定性研究应该在一定的时间范围内进行，具体范围要根据试剂的特性和潜在使用期限等考虑。稳定性研究一般分为加速稳定性研究和实际稳定性研究两种：

1. 加速稳定性研究是一种用实验手段模拟试剂在不同稳定性条件下的物理化学特性、纯度、效力和安全性变化情况的试验。通常可将无菌、灭菌、加保护剂、冷冻干燥等方式后的试剂，按照相关加速模型实验要求，对试剂进行高温、高湿、光照等压力条件下的长期存储，通过对比计算分析试剂的物理化学指标、标准曲线、效价和特异性等适合的指标，来预测其实际持久保质期和稳定性，对制剂选用、包装表示和储存方式等有重要参考价值。

2. 实际稳定性研究是以预测条件为基础，通过长期的、对照的、正式的试验来评估试剂的稳定性。一般可将制好的试剂样品\产品，放置在特定的条件下长期保管，例如在不同的温度下、光照、不同的湿度、存放时间的长短等多种条件下评估。

因此，尽管这批试剂尚未申请注册，保证未来生产的试剂具有良好的稳定性，是为临床试验提供必要保障和准确结果的前提要求。

蒲香01 · 发表于 2023-6-1 08:30:39

临床试验批的试剂不需要做稳定性。

1072251945 · 发表于 2023-6-1 16:30:09

蒲香01 发表于 2023-6-1 08:30
临床试验批的试剂不需要做稳定性。

这种说法有没有文件支持呢？

逝期 · 发表于 2023-6-2 13:39:35

你要是不嫌批记录麻烦，在型检的批次后另外生产几批，只要常规检验留样就行了；但大家都闲麻烦，直接用的和之前相同的批次做研究、型检、临床