记录频次需要在工艺中体现么？

应如是 · 发表于 2023-6-1 18:48:18

eastwz9 发表于 2023-6-1 16:04
你这个逻辑感觉反了工艺规程是最主要的 SOP 批记录也是根据它来制定的，就是说工艺规程有 SOP、批 ...

没反，SOP来源于工艺没错，但要在不违背工艺的前提下，做出更为细致的规定，如果两者一模一样，那岗操还有啥存在的意义呢，只是把工艺截成段么？

NMR · 发表于 2023-6-1 18:58:10

学习学习

along9833 · 发表于 2023-6-1 20:54:40

肯定需要，如果干燥时间不是很久，最好1小时左右记录一次温度

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-2 07:43:04

应如是发表于 2023-06-01 18:48
没反，SOP来源于工艺没错，但要在不违背工艺的前提下，做出更为细致的规定，如果两者一模一样，那岗操还有啥存在的意义呢，只是把工艺截成段么？

岗操的意义在于给岗位人员看不到工艺规程的另种指导，更细致没问题，那如果说你的记录频率是规定在岗操里，记录附在批记录里，那你变更频率是走文件变更，还是走体系变更(当然要是注册批件没这内容，单纯客户要求，那就另说了）。在我看来，岗操的作用在于，比如说工规说升温，岗操肯定就是写先开什么开关，后按什么按钮，然后升温。

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有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-2 08:35:39

eastwz9 发表于 2023-6-2 07:43
岗操的意义在于给岗位人员看不到工艺规程的另种指导，更细致没问题，那如果说你的记录频率是规定在岗操里 ...

我看了下前面的回复懂你的意思了。
回到问题上来需不需要体现我觉得有两种情况，一个客户要求但是对于我们工艺设备来说不需要就没必要了；如

果确实有影响我觉得就要加了

hesha_123 · 发表于 2023-6-2 14:19:04

应如是发表于 2023-6-1 18:39
那工艺规程的依据又在哪儿呢？

注册工艺→工艺规程→操作规程/生产记录

对头，同意。

hesha_123 · 发表于 2023-6-2 14:25:01

门门发表于 2023-6-1 18:46
只能说是个干过活儿的明白人！
GMP文学，坐在办公室里不这么想！

想不明白的只能说没把GMP理解透，只会纸上谈兵，死搬硬套。

hesha_123 · 发表于 2023-6-2 14:28:12

可亲可爱发表于 2023-6-1 17:15
如果工艺参数都在工艺规程找不到的，这个工艺是做什么的？

记录频次算不上工艺参数吧，多记录几次和少记录几次，你的工艺质量就保证不了了？

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-6 17:11:01

应如是发表于 2023-6-1 18:41
我这还有个岗操，岗操里面是有的。

在我的认知里，岗操应该在不违背工艺规程的前提下，规定的更细，记 ...

应该是这样的。只不过现在很多企业没有岗操的说法，只有工艺规程和批记录，那么对于操作的详细说明必然就要落到这两个文件中，写在哪里都可以，但实际操作起来，还是写在批记录中比较好，免得工艺规程改动引起不必要的麻烦。

A，王钰 · 发表于 2023-6-13 22:47:40

工艺规程上其实需要有细肯定没毛病就看现场实际能不能次次达到了

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九五二七 · 发表于 2023-6-20 10:05:55

本帖最后由九五二七于 2023-6-20 10:07 编辑

应该规定在工艺规程中 SOP只规定如何操作以及相应的维护保养清洁具体记录频次是根据这个工艺参数的关键程度和你设备的性能来制定的比如这个参数关键超出范围就会影响质量设备没有相应电子记录查看就会根据工序时间设备性能等来确认记录频次这个记录频次是在制定工艺时候综合考虑的工艺规程里面是有现有的相应设备相应考量的不是在设备操作时候进行评估的

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