关于有源医疗器械做62471认证

丰富化后 · 发表于 2023-6-1 14:47:39

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各位老师好，想请教一下做二类有源医疗器械，一定要做62471认证吗，是有哪份文件规定的吗

jiade1990214 · 发表于 2023-6-1 15:44:51

62471认证是什么认证？

丰富化后 · 发表于 2023-6-1 15:54:26

jiade1990214 发表于 2023-6-1 15:44
62471认证是什么认证？

根据IEC62471标准

美铭 · 发表于 2023-6-1 16:10:01

问题阐述清楚，什么产品，要做国内注册还是国外认证？

丰富化后 · 发表于 2023-6-1 16:35:23

美铭发表于 2023-6-1 16:10
问题阐述清楚，什么产品，要做国内注册还是国外认证？

洁净屏，做国内注册，目前在找机构做型式检验，得到的反馈是关键元器件一定要做62471认证，想知道是哪份法规或者标准里体现的，是否是一定要做

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-6-2 08:41:02

检验所应该是考虑你这个产品光生物风险，强标后面有条款解释。那个检验所啊？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-6-2 09:26:30

国内注册凭什么要求IEC的认证，让他拿出国内的相关法规条款

源仔 · 发表于 2023-6-2 10:26:44

哪个检测所？直接问他们，我记得有GB/T

杜工 · 发表于 2023-6-2 13:47:17

丰富化后发表于 2023-6-1 16:35
洁净屏，做国内注册，目前在找机构做型式检验，得到的反馈是关键元器件一定要做62471认证，想知道是哪份 ...

应该是说你关键元器件要有证书，这样就不用进行多余的实验了

丰富化后 · 发表于 2023-6-2 15:58:04

杜工发表于 2023-6-2 13:47
应该是说你关键元器件要有证书，这样就不用进行多余的实验了

目前我们没有这个证书，就是想知道是否一定要做

英诺 · 发表于 2023-6-2 16:55:35

作为使用者或购买方是无法做认证。只有原厂家做认证一说

目前我们没有这个证书，就是想知道是否一定要做

杜工 · 发表于 2023-6-5 09:22:07

丰富化后发表于 2023-6-2 15:58
目前我们没有这个证书，就是想知道是否一定要做

没有肯定是要做实验的，我们没有证书的就做了实验。