除菌过滤器滤前完整性测试

崔斌 · 发表于 2023-6-1 15:39:40

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问一下，使用一次性储液袋进行过滤后无菌溶液储存，想直接让厂家将过滤器与储液袋直接连接好，一起去辐照，这样可行吗，毕竟厂家出厂时每个滤器都会做完整性测试的。

火蝶 · 发表于 2023-6-1 15:46:17

本帖最后由火蝶于 2023-6-1 15:47 编辑

你的意思就是过滤器在使用前不做完整性测试那如果过滤完完整性测试不合格这批料如何处理要有相应的措施

另外就是过滤器和储液袋一起辐照灭菌要做灭菌程序的验证确认程序有效才可以

崔斌 · 发表于 2023-6-1 16:15:29

火蝶发表于 2023-6-1 15:46
你的意思就是过滤器在使用前不做完整性测试那如果过滤完完整性测试不合格这批料如何处理要有相 ...

过滤后合不合格和滤前没有关系，滤前即使自己做完整性测试，滤后不合格，也一样面临相同的问题，并不能降低风险点。滤前是有做完整性，只是是厂家做的，直接采用是否可行呢？至于辐照的参数规格，这个厂家会考虑的。

火蝶 · 发表于 2023-6-1 16:24:30

本帖最后由火蝶于 2023-6-1 16:27 编辑

崔斌发表于 2023-6-1 16:15
过滤后合不合格和滤前没有关系，滤前即使自己做完整性测试，滤后不合格，也一样面临相同的问题，并不能降 ...

《除菌过滤技术及应用指南》6.3完整性测试规定的是使用后必须进行完整性测试使用前应当进行风险评估确认是否进行完整性测试

过滤前做完整性测试其实是为了降低因为过滤器损坏导致滤液不合格的风险就像你说的通过评估这个风险属于低风险你们可以接受那么使用前不做完整性测试也是可以的

CoLtd · 发表于 2023-6-1 17:06:04

看23版GMP指南无菌制剂上册 P657

渐雨听风 · 发表于 2023-6-1 17:11:07

本帖最后由乔墩于 2023-6-1 17:16 编辑

来看2022版欧盟无菌附录，必须做使用前的，当然如果你非要说无菌附录没有说必须药品生产商直接做，而不能是过滤器生产商做完就可以，那就对对对，你说的都对，

[其他] 除菌过滤器滤前完整性测试