工艺验证

平常心p0o · 发表于 2023-6-1 19:28:17

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

两台冻干机，产品生产工艺验证三批分别用的是1号、2号、再1号冻干机，请问这样能达到验证的目的和效果吗？个人感觉是不是应该只能用一台机连续三批最合适？质疑后人家回答是做过风险评估。请大神们不吝赐教。

尹格里希 · 发表于 2023-6-1 19:57:46

这要看你的冻干机型号是不是一毛一样的，如果是一样的，我觉得你采用1+2，2+2，2+1，3+1，1+3都行。型号不同，不建议这么做

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2023-6-1 22:23:34

碰到过类似的情况。在只做3批的情况下，最好好的做法就是2+1。

栗子7 · 发表于 2023-6-2 08:16:21

至少3+1吧，同厂家同设备型号的前提下。

cxj0205 · 发表于 2023-6-2 08:23:49

以后生产的时候产量就只使用1台冻干机的话，那就是单独的；如果是两台都用，那还得1+2来三批；不要忘记了冻干机前的也是工艺验证的一部分。

jslygcyl · 发表于 2023-6-2 10:32:33

国家局也没说死这样做不行，就说视情况而定。但是3+1感觉更保险一点

紫宵 · 发表于 2023-6-2 10:48:01

2+1我认为是可以的，但是也得综合的来判断一下~
你的设备有没有做完确认？
以前我们有过这样的情况，然后第三方顾问建议我们验证的时候使用2+1的形式
后来被我制止了~因为设备性能确认没做，而且PQ也是用的三批产品，这样做的话工艺验证是没问题的，但是PQ就每个设备都不够三批了

yzf7399 · 发表于 2023-6-2 11:22:32

紫宵发表于 2023-6-2 10:48
2+1我认为是可以的，但是也得综合的来判断一下~
你的设备有没有做完确认？
以前我们有过这样的情况，然后 ...

设备的PQ有要求做做3个批次的产品吗

紫宵 · 发表于 2023-6-2 15:47:45

yzf7399 发表于 2023-6-2 11:22
设备的PQ有要求做做3个批次的产品吗

有点好奇你们是怎么做的，毕竟GMP里有说
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
至于说3个批次，GMP也没规定工艺验证必须是3批不是

1846679618 · 发表于 2023-6-2 16:13:03

我的理解是：首先看你的验证目的、重点是验证什么、2台冻干机的差异性，如果只是周期性的再验证，那么2台冻干机说明已经使用了一段时间，你只需要评估说明一下选择这样做的依据就可以了，问题不大；如果是新设备，需要考虑冻干工序的关键工艺参数，不同冻干机可能的影响，是否2台都做

1846679618 · 发表于 2023-6-2 16:29:33

紫宵发表于 2023-6-2 15:47
有点好奇你们是怎么做的，毕竟GMP里有说
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方 ...

你说的是设备确认还是产品工艺验证哦，产品工艺验证有3批要求的：2010版GMP附录11《验证与确认》第二十四条，有写到企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

drea221 · 发表于 2023-6-3 08:19:04

没性能验证的设备3+3，验证的2+1。估计你们是验证过的，2+1应该不会被挑战。

yespgy · 发表于 2023-6-4 07:32:46

弱弱的问一句，3+3和2+1的有来源或依据是什么？

yzf7399 · 发表于 2023-6-7 11:31:35

本帖最后由 yzf7399 于 2023-6-7 11:34 编辑

yespgy 发表于 2023-6-4 07:32
弱弱的问一句，3+3和2+1的有来源或依据是什么？

GMP指南2023年版（第2版）-口服固体制剂与非无菌吸入制剂第271页表7-4

神经蛙vry · 发表于 2023-6-7 15:04:17

若果设备满足不了工艺，那不管同工序有几台设备是不是需要设定不同的工艺参数，说以工艺验证中同工序有多台同样的设备，怎么选都可以，至于1+2,2+1或者其他方式都是自我安慰。反正设备性能确认都需要做的。

[确认&验证] 工艺验证