有人做过FDA的小企业认证吗？

rulai · 发表于 2023-6-6 15:49:45

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

真牛，厉害。

微恋 · 发表于 2023-6-6 16:25:28

真厉害，牛

Panulee · 发表于 2023-6-7 15:06:14

我们公司可以帮你们过FDA

alanpq1 · 发表于 2023-6-8 14:11:54

alanpq1 · 发表于 2023-6-8 14:12:42

纸牌屋ff0 · 发表于 2023-6-8 17:27:11

我只能说真厉害

小西2022 · 发表于 2023-6-25 16:11:06

眷恋の俗尘发表于 2023-6-5 08:52
FDA有个小企业申请的指南，你可以去官网看下，大概的步骤是：先在FDA官网下载申请表，然后填写相关信息，再 ...

没有接触过ＦＤＡ，想知道小企业指的是什么样的企业呢

wujun028647 · 发表于 2023-7-12 17:23:39

Small Business Determination (SBD)申请，申请成功后FDA的收费大约可以优惠到正常收费的四分之一，标准是每年公司的营收不超过100M USD，中国绝大部分企业都能符合的在FDA官网有详细的申请介绍

thornmcj · 发表于 2023-8-31 16:58:01

WY艳发表于 2023-6-3 08:32
小企业认证填写申请表，寄纸质版到FDA，就OK啦，不难

您好，有收件地址和收件人信息吗？

Sincerelyu56 · 发表于 2023-8-31 17:48:29

本帖最后由 Sincerelyu56 于 2023-8-31 17:49 编辑

thornmcj 发表于 2023-8-31 16:58
您好，有收件地址和收件人信息吗？

指南上面就有：
Address
FY 20__ MDUFA Small Business Qualification
Small Business Certification Program
10903 New Hampshire Avenue
Building 66, Room 5305
Silver Spring, MD 20993
U.S.A.指南地址：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
有附属公司要记得把附属公司的3602A表一同交

thornmcj · 发表于 2023-9-1 10:13:22

Sincerelyu56 发表于 2023-8-31 17:48
指南上面就有：
Address
FY 20__ MDUFA Small Business Qualification

好的，非常感谢~

KKiy4d4m9k · 发表于 2023-11-17 10:27:19

Sincerelyu56 发表于 2023-8-31 17:48
指南上面就有：
Address
FY 20__ MDUFA Small Business Qualification

您好，想问问邮寄填写的电话号码是哪个？信息上没有提到，谢谢

Eliah8 · 发表于 2023-12-27 17:48:17

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

我只花了三个月。。。。。。。做了个510k

啊，啾 · 发表于 2024-1-5 09:15:38

眷恋の俗尘发表于 2023-6-5 08:52
FDA有个小企业申请的指南，你可以去官网看下，大概的步骤是：先在FDA官网下载申请表，然后填写相关信息，再 ...

您好，邮寄不都要电话号码的嘛，但是FDA官网没给，请问你电话留的啥呢？

啊，啾 · 发表于 2024-1-5 09:16:51

20170622019 发表于 2023-6-5 10:22
也不一定需要国际税务科，我们之前就是在公司日常财务对接的税务所盖章的，说明下具体情况就行，如果想准 ...

您好，邮寄不都要电话号码的嘛，但是FDA官网没给，请问你电话留的啥呢？

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-4 10:53:18

zxb6668 发表于 2023-6-2 17:58
我一个人做完了FDA所需要的全部认证资料。整整用量三年时间啊。

佩服，请收下我的波棱盖

耳火gqq · 发表于 2024-11-12 09:52:38

你好，请问您申请小企业成功了吗，可以分享一些经验吗