关于《医疗器械注册与备案管理办法》质量管理体系的疑问？

kingxmc

医疗器械注册与备案管理办法
第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
这里提到的质量管理体系是设计开发的体系，还是生产的体系，如果是研发的体系，如何建立？
请教各位大神，感谢感谢！！


补充内容 (2023-6-4 08:44):
另外医疗器械的设计和开发控制程序与体系是什么关系呢

davidzjy

没有什么“设计开发的体系” “生产的体系” “研发的体系”
体系只有一种 就是参考ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》
法规和标准中具体条款可能不适用 需要根据企业的实际情况自行调整
比如 注册人制度下 理论上注册人可以完全不具备实际生产的能力 那么在建立该企业的体系时 可以将标准中涉及生产检验相关的环境厂房设备人员等要求作不适用处理

kingxmc

davidzjy 发表于 2023-6-4 08:31
没有什么“设计开发的体系” “生产的体系” “研发的体系”
体系只有一种 就是参考ISO13485和《医疗器械 ...

茅塞顿开，是不是体系中涉及生产检验相关的环境厂房设备人员等的部分仍然保留，至于不适用处理是怎么做呢，标注为不适用吗

白鹤忘机

参考ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》

kingxmc

白鹤忘机 发表于 2023-6-4 14:03
参考ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》

这个我知道，具体的细节方面怎么操作呢

jjxkm2010

质量手册中明确13485和GMP不适用条款并注明理由

蒲香01

如果没有体系的，建议还是找咨询公司建立一套，或者省点钱的话先买一套参考的质量体系。

kingxmc

jjxkm2010 发表于 2023-06-05 08:01
质量手册中明确13485和GMP不适用条款并注明理由

明白感谢感谢

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kingxmc

蒲香01 发表于 2023-06-05 08:53
如果没有体系的，建议还是找咨询公司建立一套，或者省点钱的话先买一套参考的质量体系。

我个人感觉按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》能够把体系建立起来，只是不敢确定能否做的全面

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十三幺

怎么建立？这个需要看公司和个人情况的。不能一概而论。老手的话直接写文件，培训，实施。新人最好先系统学习有关标准文件，。还和你任务是否紧急有关系，一个人做所有，其他人配合签字的事情也是有的。
你可以网上搜个模板，改成你需要的，运行起来，有问题改，经历四五轮左右的内审，应该差不多了。

kingxmc

蒲香01 发表于 2023-06-05 08:53
如果没有体系的，建议还是找咨询公司建立一套，或者省点钱的话先买一套参考的质量体系。

感谢感谢！！

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kingxmc

十三幺 发表于 2023-06-06 12:53
怎么建立？这个需要看公司和个人情况的。不能一概而论。老手的话直接写文件，培训，实施。新人最好先系统学习有关标准文件，。还和你任务是否紧急有关系，一个人做所有，其他人配合签字的事情也是有的。
你可以网上搜个模板，改成你需要的，运行起来，有问题改，经历四五轮左右的内审，应该差不多了。

感谢感谢！！！

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粥粥hk

kingxmc 发表于 2023-6-21 15:34
感谢感谢！！

别找，没用的，给你一套很基础的体系，然后也不一定适用你们公司。文件与附件都对不上。我们公司找了，钱没少花，体系还得自己改。

超韧雅高

粥粥hk 发表于 2023-6-26 10:52
别找，没用的，给你一套很基础的体系，然后也不一定适用你们公司。文件与附件都对不上。我们公司找了，钱 ...

说白了，就是先参照法规的框架编一套框架，然后在经过多轮的内审变成能实际运用，不可能有能直接拿过来直接用的，而且还要不断更新，这才是体系运行。没有现成的。

kingxmc

粥粥hk 发表于 2023-06-26 10:52
别找，没用的，给你一套很基础的体系，然后也不一定适用你们公司。文件与附件都对不上。我们公司找了，钱没少花，体系还得自己改。

感谢感谢！！！

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aizhao2008

感谢，学习了！

逝期

你这问的，竟让我找不到对应的东西回答你

kingxmc

逝期 发表于 2023-6-26 13:36
你这问的，竟让我找不到对应的东西回答你

想到什么就怎么说就行，集思广益嘛

myero

参考ISO13485和《医疗器械生产质量管理规范》

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