21年的产品首次注册遇到的问题

青蛙怪兽

各位大佬，请教一下，产品生物相容性和型式检验报告是21年的时候做的，技术要求也是那时候定的，当时没有找到同品种，搁置了（实际产品没什么风险）。现23年度，同品种出现了，该如何进行注册？如何进行合规化？1、按照之前的生物相容性给和型式检验进行注册，但是竞品这边该如何写？2、重新生产，重新送检？

alanpq1

你这描述的产品不明确，都不知道是不是只是灭菌器械，人家怎么回答。还有法规标准更新，之前报告也可能不适用，如果没更新，那你技术要求和对比产品的技术要求一致吗，没有的话一样要补检

蒲公英663991618

你们之前开发的，，应该是缺失临床（同种），，自己又不想花费临床费用。。等到有同种出现了，有要启动这个项目。。。   现在好多的公司都是这样干，，，说到底，，工厂的研发其实就是依靠老板和市场的方向而定。。。

源仔

免临床要做对比？是不是要修改技术要求？修改了就要送检出新的检验报告。2年前的检验报告现在也不能用了吧。还是咨询老师们吧

小百万

检验报告能不能用，建议咨询审评是否认可。个人认为如果你能证实你目前的产品与送检的产品完全一致，审评应该会接受。关于竞品，对比了吗？如果不一样，进行差异性分析，不一样的地方是否影响产品的安全性和有效性（应有证据或充分理由）。个人见解，仅供参考

人间_四月天

同意5楼

咕咕呱呱

1、标准GB 16886.1 已经更新，不知道你们的产品是否有影响；2、GB9706.1系列标准也更新了，新注册的么，肯定要弄的，3、现有有同品种产品，有临床相关文献了么，还要拿到同品种器械对比研究

青蛙怪兽

咕咕呱呱 发表于 2023-6-7 14:01
1、标准GB 16886.1 已经更新，不知道你们的产品是否有影响；2、GB9706.1系列标准也更新了，新注册的么，肯 ...

无源产品，16886已经更新，没有影响，我看ISO13485 条款7.3.3中设计和开发输入，如果没有类似设计的话，是可以依据适用的法规、标准，并根据预期用途去进行功能和性能的安全，此产品没有强制性标准，近几年也没有推荐性标准更新，已跟审评老师沟通过，如果证实产品是近几年工艺是没有变化的，老师认可之前的型式检验报告。但就卡在临床评价，这类产品属于免临床评价，还是需要跟免临床评价目录中进行对比的。同品种的器械技术指标有几项跟我们是不太一样的，但是我省份对这类产品的技术指标是有要求的，比较多一些，这一快临床该怎么写，不会还让我去修订技术要求，或者再去送检吧？

咕咕呱呱

免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。
你说技术指标存在差异，可以通过非临床研究资料来证明呀，或者可以找文献来说明该差异的不影响产品的安全性和有效性。