变更产品有效期格式

jxf324429 · 发表于 2023-6-8 14:15:21

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请教各位大神，现有已上市中药制剂，批准注册的有效期为24个月，现产品有效期格式是到月份，即有效期至生产日期的前一个月。现在想变更产品有效期到日，需要走哪类变更？

默子 · 发表于 2023-6-8 14:26:56

有效期变更一般是进行稳定性考察，提交补充申请到省局备案

Hinsama · 发表于 2023-6-8 14:29:55

具体咨询省局

wolflee11 · 发表于 2023-6-8 14:46:42

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wzzz2008 · 发表于 2023-6-8 15:01:20

你这是是微小中等重大以外的其他变更。
在年报里，属其他应该说明的变更情况。
因为，你的变更，没有改变任何实质内容。
当然，如果不放心，可以咨询下省局注册处。

huangxiao121121 · 发表于 2023-6-8 15:40:01

楼上说的对，属于“其他类”变更，年度报告里写一下就行了，备案都不需要

clo0ud · 发表于 2023-6-8 15:41:25

为啥要变，你的生产日期定了，有效期24个月有什么问题吗？有效期两年后的前一天不对吗？还是我没读懂你的问题？

jxf324429 · 发表于 2023-6-8 15:50:41

clo0ud 发表于 2023-6-8 15:41
为啥要变，你的生产日期定了，有效期24个月有什么问题吗？有效期两年后的前一天不对吗？还是我没读懂你的问 ...

我们现在有效期格式是到月，想改成到日

clo0ud · 发表于 2023-6-9 08:42:35

有效期的实际长短没变，只是换个说法呗，我觉得没那么麻烦，技术资料什么的没必要变，只是考虑涉及这种改变的文字描述的备案资料，如说明书标签什么的变一下就好。

hwtjpc · 发表于 2023-6-9 10:35:58

这变更没什么意义啊

jxf324429 · 发表于 2023-8-4 09:50:26

hwtjpc 发表于 2023-6-9 10:35
这变更没什么意义啊

有的，有的，影响销售

jxf324429 · 发表于 2023-8-4 09:51:12

wzzz2008 发表于 2023-6-8 15:01
你这是是微小中等重大以外的其他变更。
在年报里，属其他应该说明的变更情况。
因为，你的变更，没有改变 ...

谢谢，我觉得您说的很有道理

[生产运营] 变更产品有效期格式

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