产品在研发过程中符合注册要求应注意什么？

wxm123456 · 发表于 2023-6-9 09:30:38

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本帖最后由人间_四月天于 2023-6-12 14:45 编辑

老板说要在产品研发的时候让注册全程跟着，要让产品符合注册需求，现在入职时间短，问一下大家有哪些要注意的点，或依据什么标准全程跟着呢？

东北以东 · 发表于 2023-6-9 09:47:08

多好的学习机会

苦瓜和尚 · 发表于 2023-6-9 09:50:11

1.按照《设计开发控制程序》要求建立设计开发过程。
2.按注册提交资料要求输出研发资料。
3.按照《风险管理控制程序》要求建立风险管理资料。
4.按照质量管理体系要求完成《试生产相关记录》。
5.按照《临床实验质量管理规范》要求开展临床试验，完成临床资料。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-6-9 10:03:38

跟老板要资料

逝期 · 发表于 2023-6-9 10:13:51

本帖最后由逝期于 2023-6-9 10:19 编辑

这意思是研发只管出产品，然后设计开发整套资料你来写？只管注册好说啊，毕竟只是其中一个环节，其他的，呵呵，管代去研发了都不好使

沉默是输 · 发表于 2023-6-9 10:36:01

如果你就想单纯做好注册根据121号文附件5 根据研发进度跟着要相应的资料必要的技术参数你自己形成注册资料即可

jidaifei · 发表于 2023-6-9 10:48:14

让注册跟着没问题，让产品符合注册需求这一点，我就问你，老板给了多大权限？注册在研发部说话管用不？

源仔 · 发表于 2023-6-9 10:51:54

学习最新版医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式，就是6楼说的。多听多看少做少说，要是太积极就是5楼下场。要是有那一天你就申请当项目负责人，和老板谈钱。

lyluo922 · 发表于 2023-6-9 10:58:16

注册不懂产品技术，全称跟着也白搭，还容易产生矛盾
注册懂产品技术，直接起草资料就OK

2020稻草人 · 发表于 2023-6-9 13:11:19

老板让你把研发项目管理的活给承担了

wxm123456 · 发表于 2023-6-12 14:26:45

2020稻草人发表于 2023-6-9 13:11
老板让你把研发项目管理的活给承担了

小白一个

人间_四月天 · 发表于 2023-6-12 14:45:20

挺好的，至少慢慢学习产品。

feixingciwei · 发表于 2023-6-12 14:46:41

不懂技术跟着研发走，难难难。研发只管进度出产品，文档都丢给你写额。

jackZJH · 发表于 2023-6-12 15:17:04

法规在研发过程要根据产品雏形，产品市场定位输出对应法规标准策略给到研发，让研发明白产品应该要符合哪些标准和法规的要求。不同的产品适用的标准大相径庭，可以先从对应注册审查指导原则入手。

上弦月eth · 发表于 2023-6-12 16:07:12

源仔发表于 2023-6-9 10:51
学习最新版医疗器械注册申报材料要求和批准证明文件格式，就是6楼说的。多听多看少做少说，要是太积极就是5 ...

注册人员就是项目负责人呀，输出项目计划，跟进度，组织评审，按注册要求给出评审意见