医疗器械注册
简明指导手册
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对于初入行的医疗器械注册从业者来说，面对具体问题往往感觉无从下手，法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否要开展临床试验、审评咨询有哪些路径等等。
器审中心对于这些基础的法规和技术文件以及流程都有公开的信息，通过正确的方式从业者可以简单明了的直接解决自己的疑问，从而少走弯路，提高工作效率。
本手册整理了器审中心公开的相关信息，列举了常见的问题及查询方式，供行业从业者参考。
NO.1
医疗器械注册相关法规有哪些？从哪里查询学习？
器审中心网站
法规文件专栏列明了医疗器械注册相关所有法规、部门规章、规范性文件。申请人可查询下载自学《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等一系列法规、部门规章以及其他规范性文件。
NO.2
新产品如何确定分类？
NO.3
注册申报流程有哪些环节？从哪里了解每个环节的要求？
器审中心网站“
办事大厅”下“办事指南”栏目列举了一类备案、注册申报和技术审评流程简图中英文版。
其中，注册申报流程可以查看“
注册申报流程简图”。简图中列出了注册申报过程中可能涉及到的环节和事项，可以点击查看各个环节点，了解相关的概念、工作程序、一些实用小提示，可通过点击链接下载。如果是进口一类产品，则可以点击同在“办事大厅”栏目下的“
一类备案流程简图”了解相关内容。对于手机端，在“中国器审”公众号“企业服务”栏下点击“申报流程”即可查看。
“中国器审”公众号“器审要闻”栏下“注册图说”栏目，还可查看包含注册申报流程的各流程图解以及某些具体事项的图解。
NO.4
注册申报需要哪些资料？
医疗器械产品注册申报包括“注册申报”、“变更注册申报”、“延续注册申报”三种。
注册申报资料的具体技术要求，还可参考适用的指导原则、审评要点。
NO.5
在具体产品的研发与注册时是否有全面的技术指导文件可查询？遇到技术和法规问题，有哪些途径可以寻求答案？
（一）指导原则、审评要点与标准及临床评价路径
器审中心网站“
审评科学”专栏可查询所有中国指导原则与FDA及欧盟相关指导原则文本。在“指导原则”下“
分类目录-指导原则-标准”栏目点开具体产品，该产品相关的专用指导原则、审评要点、适用标准、临床评价路径均一一列明，并提供指导原则、审评要点、标准等技术文件的下载，供申请人参考。
以微波手术设备为例，网站提供的信息如下图，对于研发企业可通过这种方式直接获取与此类产品相关的所有指导技术文件：
（二）常见共性问题解答
针对审评中的常见问题，器审中心网站审评科学专栏下“
共性问题”专栏及“中国器审”公众号“信息公开”栏目“答疑解惑”专栏均日常更新。既包括法规指导原则执行层面的解读，也包括具体产品技术问题。申请人遇到问题时可先行查询。
例如，对有源器械的使用期限研究资料有疑问，可在“中国器审”公众号“答疑解惑”栏目中查询到以下内容：
（三）监管科学相关研究进展及思考
器审中心网站“审评科学”专栏下“
审评论坛”专栏及“中国器审”公众号“信息公开”栏目“审评论坛”专栏均日常更新审评相关研究进展及思考，对于相关产品研发可查询参考。如《血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 》《骨填充材料的分类及发展现状概述》《无源非植入医疗器械包装注册监管的思考》《当前关于病原体宏基因组高通量测序产品的几点考虑》等。
（四）审评报告公开
创新、优先、同品种首个产品均公开审评报告，可在器审中心网站和公众号“
信息公开-审评报告”栏目下查询参考。
（五）咨询
如网站和公众号上述内容均无法解答相关疑问，可通过咨询解决。具体咨询路径见下文关于咨询路径的相关内容。
NO.6
体外诊断产品临床前申报资料可以参考的指导原则有哪些？
通用指导原则包括《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等。
另外，还可参考具体产品的指导原则。
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发表于 2023-6-9 09:49:47
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