以产品注册为目的发起的临床试验申办者可以是主要研究者吗

leslie0904 · 发表于 2023-6-13 15:37:32

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公司产品是二类有源医疗器械，需要通过临床试验途径进行注册申报，目前公司和医院有医工合作项目，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，应该由申办者发起临床试验，医院作为研究者，由研究者发起的临床试验可以用来注册申报吗？

想象力 · 发表于 2023-6-13 16:00:16

不可以额，不允许

注册菜鸟lmm · 发表于 2023-6-13 16:06:36

不行啊研究者发出申请怎么保证数据的真实性啊这就跟生产记经理和质量经理兼任的情况一样只能是你们提出申请在其它医院研究

leslie0904 · 发表于 2023-6-13 17:21:42

注册菜鸟lmm 发表于 2023-6-13 16:06
不行啊研究者发出申请怎么保证数据的真实性啊这就跟生产记经理和质量经理兼任的情况一样只能是你们提出 ...

好的好的，刚刚也咨询过其他人，说是同品种对比路径进行注册，研究者的资料或许可以视情况采纳，但临床试验路径不行，必须申办者发起

汉堡1 · 发表于 2023-6-14 09:51:30

你自己也说了，GCP明确的这么清楚，这还用问吗

leslie0904 · 发表于 2023-6-14 10:15:03

汉堡1 发表于 2023-6-14 09:51
你自己也说了，GCP明确的这么清楚，这还用问吗

是吧，心里没底期望得到专业人士的明确答复呗