医用内窥镜图像处理器说明书该如何写

巧乐兹哎 · 发表于 2023-6-14 15:40:00

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有注册过医用内窥镜图像处理器的前辈吗？说明书编制，除了买竞品参考还有别的什么办法吗？

ppx9992 · 发表于 2023-6-14 15:48:59

之前让我准备过电子内窥镜的

caidundun · 发表于 2023-6-14 16:10:33

6号令，软件指导原则、网络安全指导原则（如果适用）

caidundun · 发表于 2023-6-14 16:11:06

caidundun 发表于 2023-6-14 16:10
6号令，软件指导原则、网络安全指导原则（如果适用）

还有要符合的9706系列标准

人间_四月天 · 发表于 2023-6-14 16:14:15

借楼，有咩有注册光学内窥镜的前辈？

北风行 · 发表于 2023-6-14 17:15:10

我写过该产品的使用说明书，很简单的，找个有源的产品使用说明书套一下，最后对照标准和法规改一遍

Ashley123456 · 发表于 2023-6-15 08:42:06

没有做过，不是很了解~~~~

巧乐兹哎 · 发表于 2023-6-15 09:34:20

北风行发表于 2023-6-14 17:15
我写过该产品的使用说明书，很简单的，找个有源的产品使用说明书套一下，最后对照标准和法规改一遍

前辈可以一个模板，参考一下吗？拜托了

巧乐兹哎 · 发表于 2023-6-15 09:34:51

caidundun 发表于 2023-6-14 16:11
还有要符合的9706系列标准

好的，谢谢指教

Y_12 · 发表于 2023-6-15 10:01:15

内容组成架构按照医疗器械说明书和标签管理规定(6号令)写、具体内容按产品指导原则、软件相关规定、最新9706、和产品资料写，有源说明书都差不多