某一产品新增加一条生产线的风险源

雪纷飞 · 发表于 2023-6-15 09:08:34

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某车间有两条灌装生产线A与B，产品是栓剂产品。A生产线生产 A产品，B生产线生产B产品，现在B生产线上也想生产A产品，这个变更的等级属于那个？风险评估需要考虑的风险点有哪些？其中A产品在B生产线上生产还需要购买一台关键设备，灌注机。求帮助，将分析风险评估的风险源。

snowman129 · 发表于 2023-6-15 09:12:24

中等变更，前提是新生产线产品质量和原生产线产品质量研究比对结果一致，如果不一致就上升到重大变更了

30304880 · 发表于 2023-6-15 09:23:16

按照共线的思路走就可以。

记忆止于流年 · 发表于 2023-6-15 09:28:44

除共线生产，还要考虑关键设备变更

xkdlzg · 发表于 2023-6-15 09:37:38

中等变更吧

九五二七 · 发表于 2023-6-15 09:39:02

你这是生产线新增产品就是考虑共线生产混淆和清洁的问题
就是新增关键设备做确认然后工艺验证清洁验证共线风险评估

制药搬砖人 · 发表于 2023-6-15 10:30:57

snowman129 发表于 2023-6-15 09:12
中等变更，前提是新生产线产品质量和原生产线产品质量研究比对结果一致，如果不一致就上升到重大变更了

如果是变得更差，还能变更么，要终止的吧

[变更管理] 某一产品新增加一条生产线的风险源