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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 研发阶段，标准品有效期变更
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[质量保证QA] 研发阶段，标准品有效期变更

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拾柒12345678
发表于 2023-6-19 20:56:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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研发阶段，标准品有效期由2年变为三年，需要把之前已经放行并出具报告的标准品效期变为3年，需对之前标准品重新检测并放行吗？
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lsj10181
药徒
发表于 2023-6-20 08:15:28 | 显示全部楼层
你们自己制备的标准品吗
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lsj10181
药徒
发表于 2023-6-20 08:17:28 | 显示全部楼层
个人认为不需要 有变更记录就可以    之后的肯定是按照变更  不过标准品变更  个人感觉应该慎重呀
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Battle
药徒
发表于 2023-6-20 08:44:08 | 显示全部楼层
变更的依据是什么呢
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拾柒12345678
 楼主| 发表于 2023-6-20 08:44:15 来自手机 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2023-06-20 08:15
你们自己制备的标准品吗

对 自己制备的标准品
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拾柒12345678
 楼主| 发表于 2023-6-20 08:46:04 来自手机 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2023-06-20 08:17
个人认为不需要 有变更记录就可以    之后的肯定是按照变更  不过标准品变更  个人感觉应该慎重呀

现在是将有一批标准品有效期改完3年，但它放行报告有效期是两年，所以在想要不要重新检测 出报告，
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拾柒12345678
 楼主| 发表于 2023-6-20 08:46:33 来自手机 | 显示全部楼层
Battle 发表于 2023-06-20 08:44
变更的依据是什么呢

稳定性考察
来自苹果APP客户端

点评

Battle
厉害了，研发阶段就能做这么久的稳定性考察  详情 回复 发表于 2023-6-20 08:51
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Battle
药徒
发表于 2023-6-20 08:51:03 | 显示全部楼层
拾柒12345678 发表于 2023-6-20 08:46
稳定性考察

厉害了，研发阶段就能做这么久的稳定性考察
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拾柒12345678
 楼主| 发表于 2023-6-20 12:33:48 来自手机 | 显示全部楼层
lsj10181 发表于 2023-06-20 08:17
个人认为不需要 有变更记录就可以    之后的肯定是按照变更  不过标准品变更  个人感觉应该慎重呀

不需要重新检测吗？因为这个标准品已经放了两年了
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30304880
药徒
发表于 2023-6-27 17:00:26 | 显示全部楼层
额，研发阶段？已放行？？你在研发阶段已经就开始销售了吗？？关于对照的变更我还真不清楚。不过个人理解，你延长有效期不会影响到之前的产品质量，没必要重新检测放行，你重新检测你打算怎么做？先做召回？？
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拾柒12345678
 楼主| 发表于 2023-6-27 22:57:04 来自手机 | 显示全部楼层
30304880 发表于 2023-06-27 17:00
额，研发阶段？已放行？？你在研发阶段已经就开始销售了吗？？关于对照的变更我还真不清楚。不过个人理解，你延长有效期不会影响到之前的产品质量，没必要重新检测放行，你重新检测你打算怎么做？先做召回？？

没有销售，在启动标准品前先会对其进行检测出具报告书
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CHLuo8
药徒
发表于 2023-6-28 16:25:33 来自手机 | 显示全部楼层
这个需要数据支持的吧？
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桥山
发表于 2023-6-28 16:48:12 | 显示全部楼层
正常稳定性考察的方法应该是已经验证过得，在方法已经验证的前提下，标准品过期了正常反应是对该批标准品复标、然后重新出具COA，新的COA有效期一般是一年，如果API性质本身就很稳定，可以写两年。再一次到期的时候，再次进行复标，然后更新标准品的有效期至第一次复标的有效期限度，如果反复。比如你这边原来是2年有效期，重新标定后出具新的COA，按一年算的话，一年后再进行复标，出具COA，同步更新COA 有效期至3年。然后根据标准品量的多少选择对应的复标形式，量大的话（以自己公司生产的API为标准品）最好用质量守恒法，如果量少，买法定标准品进行复标。
想你这样直接延长有效期，缺少依据的，你前文提到的所谓的依据实际是需求
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