药物警戒负责人离职后事项由谁代管？

Siazu · 发表于 2023-6-20 10:19:16

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我们药物警戒负责人离职了，暂时没有找到合适的人员，不良反应的相关文件和记录的审核可以暂由企业负责人审核吗？

Battle · 发表于 2023-6-20 10:29:41

药物警戒负责人是有资质要求的

影儿1 · 发表于 2023-6-20 10:42:37

Battle 发表于 2023-6-20 10:29
药物警戒负责人是有资质要求的

什么资质要求哦！

浮沉制药小神童 · 发表于 2023-6-20 10:53:05

药物警戒部负责人应当至少具有医学、药学、流行病学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称)，具有一定的药物警戒相关工作的实践经验，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。

梧桐树12345 · 发表于 2023-6-20 10:55:02

影儿1 发表于 2023-6-20 10:42
什么资质要求哦！

GVP 第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

wzzz2008 · 发表于 2023-6-20 11:06:50

企业负责人多忙啊，还有空审这个？
门卫王大爷整天坐在门卫室没啥其他事，让他审下不就行了

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-6-20 13:03:51

梧桐树12345 发表于 2023-6-20 10:55
GVP 第二十四条药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业 ...

说出来可能不信我国从实施“药物警戒”制度还是你2021年12月开始到现在都没三年的经历哪来的三年以上的药物警戒工作，要是包括以前的不良反应监测的经历的话那确实有

梧桐树12345 · 发表于 2023-6-20 13:30:10

eastwz9 发表于 2023-6-20 13:03
说出来可能不信我国从实施“药物警戒”制度还是你2021年12月开始到现在都没三年的经历哪来的三年 ...

所以，法规是法规，实情嘛，大家都懂

电水壶 · 发表于 2023-6-20 15:03:35

可以由质量负责人授权有资质的人进行

13771305602 · 发表于 2023-6-21 17:13:37

eastwz9 发表于 2023-6-20 13:03
说出来可能不信我国从实施“药物警戒”制度还是你2021年12月开始到现在都没三年的经历哪来的三年 ...

没有药物警戒的经历，但是有不良反应的经历，不能混淆视听

大海 · 发表于 2023-6-21 17:23:28

有不良反应的经历5年以上，可以不

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