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药徒
发表于 2023-6-20 15:29:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位蒲友,不孕不育联检项目想新增检测项目,比如五联检想增加两项变成七联检,应该要走注册变更还是重新注册呀
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药徒
发表于 2023-6-20 16:00:14 | 显示全部楼层
可以问技术审评那边的人
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药徒
发表于 2023-6-20 16:16:38 | 显示全部楼层
好像跟你分享一下 我们单位的无源器械,结构组成增加 走的变更再变更 俩变更变成了手术包,个人觉得新注册好,企业三证上多个产品,但是老板不认同,老板就想变更+变更 还是一个产品,钱也没少花
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药徒
发表于 2023-6-20 16:24:52 | 显示全部楼层
这有啥好讨论的,肯定是重新注册啊
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药徒
发表于 2023-6-20 17:12:08 | 显示全部楼层
重新注册                  
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药师
发表于 2023-6-20 18:45:50 | 显示全部楼层
肯定是走重新注册
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药徒
发表于 2023-6-21 08:33:37 | 显示全部楼层
如果是七联产品想增加五联的规格型号还可以走变更,你这个必须要重新注册。
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药徒
发表于 2023-6-21 08:43:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-6-21 11:46:51 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2023-6-20 16:16
好像跟你分享一下 我们单位的无源器械,结构组成增加 走的变更再变更 俩变更变成了手术包,个人觉得新注册 ...

请教变更+变更是增加了两次新项目成为手术包的吗?

点评

第一次结构组成变更 第二次变名字  详情 回复 发表于 2023-6-24 08:47
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药徒
发表于 2023-6-24 08:47:31 | 显示全部楼层
4yjbs3 发表于 2023-6-21 11:46
请教变更+变更是增加了两次新项目成为手术包的吗?

第一次结构组成变更 第二次变名字
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-3 11:26:03 | 显示全部楼层
回复各位蒲友:咨询了药监局,可以通过注册变更来增加检测项目哦
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