收藏！医疗器械UDI现行标准

嘉华汇诚 · 发表于 2023-6-20 15:48:39

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目前，医疗器械唯一标识（UDI）相关标准有YY/T1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》、YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》、YY∕T 1879-2022 《医疗器械唯一标识（UDI）的创建和赋予》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识”查询。
网址：http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz

附UDI标准：

1-YY∕T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求.pdf (381.54 KB, 下载次数: 122)

qijian · 发表于 2023-6-20 16:18:30

感谢大佬的文件分享

十三幺 · 发表于 2023-6-21 14:22:00

请教嘉华的老师，1879中要求，在软件的启动界面，或者关于界面，体现UDI，在技术上非常容易实现，这个我跟研发确认过了。
难点在于做了这个之后，软件的一致性怎么保证。
就是成品检验中有软件完整性检测，和发布版本进行比对，现在是，每次刻录，都有不同的日期，这串字符写到软件里，肯定和发布的版本产生不同。这个怎么解释，或者说控制，才是我头疼的地方。总不能每次发布吧，那样记录没法做了。

嘉华汇诚 · 发表于 2023-6-21 17:14:06

十三幺发表于 2023-6-21 14:22
请教嘉华的老师，1879中要求，在软件的启动界面，或者关于界面，体现UDI，在技术上非常容易实现，这个我跟 ...

根据描述，您问的应该是关于触发分配新DI的条件问题，通常来说触发分配新DI的条件基本都是企业自己定的。具体您可参考《医疗器械唯一标识的创建和赋予》和 IMDRF UDI系统应用指南。

《医疗器械唯一标识的创建和赋予》6.2
独立软件在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下。
a）独立软件应在产品层级分配UDI。
b）软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现。
c）独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI。
d）通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符，也可从其规定。
e）通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。
f）应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于"文件或启动屏幕"）。
g）对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。
h）独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。
IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019可参考：

十三幺 · 发表于 2023-6-26 09:11:29

嘉华汇诚发表于 2023-6-21 17:14
根据描述，您问的应该是关于触发分配新DI的条件问题，通常来说触发分配新DI的条件基本都是企业自己定的。 ...

感谢嘉华老师回复，我没有表达清楚。我知道分配新的DI的规则，现在我的疑问是，如果要求软件的UDI要体现在软件的界面，而且，PI信息中包含生产日期，序列号等变量，那软件的一致性如何保证？（软件的成品检验有个项目需要和发布版本进行对比，确保一致，发布版本的序列号比如是00001，生产的每个版本会有00002,00003这样的变化，怎么能够保持一致呢）

嘉华汇诚 · 发表于 2023-7-6 10:31:40

十三幺发表于 2023-6-26 09:11
感谢嘉华老师回复，我没有表达清楚。我知道分配新的DI的规则，现在我的疑问是，如果要求软件的UDI要体现 ...

体现在软件界面的是版本号就行，如果总UDI来表达，可以在sn上做规则定义，比如sn是V3000056，
V300可以代表版本为V3.00,后面四位则代表该版本号下的实际序列号。供参考~

Bili · 发表于 2023-7-6 12:00:55

Thank you for your sharing

Shanee · 发表于 2023-7-7 16:12:04

谢谢分享，下载学习。

深藏功与名c11 · 发表于 2023-7-10 10:03:21

感谢分享，楼主辛苦

椰zzz · 发表于 2023-7-11 13:52:36

感谢分享

浅草fxk · 发表于 2023-7-11 13:55:25

感谢分享！！

ELVAYANG_0422 · 发表于 2023-8-3 11:50:50

有没有法规上要求要对UDI标签条码进行检验？

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