系统适用性

768305022 · 发表于 2023-6-25 09:03:11

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请教一下，药典四部十八醇含量中，系统适用性十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求，请教若用十八醇对照品溶液作为系统适用性溶液，没有其他色谱峰的话这项指标怎么考察。若用供试品溶液作为系统适用性溶液，那如果分离度不和怎么办，偏差吗？谢谢

大呆子 · 发表于 2023-6-25 09:10:01

不是太懂具体的问题，按我的理解，如果没有其它峰，那分离度不是完全符合要求了吗？分离度不和是什么意思？

768305022 · 发表于 2023-6-25 09:13:22

大呆子发表于 2023-6-25 09:10
不是太懂具体的问题，按我的理解，如果没有其它峰，那分离度不是完全符合要求了吗？分离度不和是什么意思？

1.对照品溶液只有十八醇峰，就一个峰怎么计算分离度，
2.供试品溶液作为系统适用性溶液，如果有杂峰，但分离度不和怎么办

老K · 发表于 2023-6-25 09:25:39

来我这个外行（QA）给你解答一下：首先如果是用对照品作为适用性溶液一般是要加标的（加入一定量其他相关杂质）；其次，系统适用性溶液就是考察所检样品中目标物能不能完全分离，分离度不合格那就是方法不行（不考虑其他异常因素前提下），需要改进或改变方法。

老K · 发表于 2023-6-25 09:26:38

老K 发表于 2023-6-25 09:25
来我这个外行（QA）给你解答一下：首先如果是用对照品作为适用性溶液一般是要加标的（加入一定量其他相关杂 ...

个人见解哈，有专业的路过给指正一下

wzzz2008 · 发表于 2023-6-25 09:52:24

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-6-25 09:53 编辑

老K 发表于 2023-6-25 09:26
个人见解哈，有专业的路过给指正一下

不一定是方法不行。
能写到标准里的方法，肯定都是验证过的。
之所以要做系统适应性，是为了确认系统的状态。
包括，仪器性能，色谱柱，流动相，人员操作等等因素，综合起来对检测结果的影响的总和，应该在可接受范围内，确认这个可接受范围的过程，就是系统适应性试验。

老K · 发表于 2023-6-25 10:05:17

wzzz2008 发表于 2023-6-25 09:52
不一定是方法不行。
能写到标准里的方法，肯定都是验证过的。
之所以要做系统适应性，是为了确认系统的 ...

嗯，有道理；有个问题探讨下：系统适用性一次不通过，经过重新调试后，重开序列也是可以的吧？就是说系统适用性那一针不通过，只是代表当时的各种因素综合条件达不到检测要求？

小班班 · 发表于 2023-6-25 10:47:05

分离度1.5都达不到，肯定不能了嘛。换柱子

[质量控制QC] 系统适用性