气管插管应该做口腔黏膜刺激or皮内反应试验？

007star

请教各位蒲友：
       有个一次性使用气管插管产品，二类无菌，接触部位是黏膜，接触时间为长期接触（＞24h-30d），按照GB/T 16886做了细胞毒性、致敏反应和口腔黏膜刺激试验，审评老师发补说气管插管进行口腔粘膜刺激，请提供口腔粘膜刺激能够代表呼吸道粘膜符合要求的依据，如不充分可进行皮内反应试验。
        想问下大家气管插管类的产品是选择做口腔黏膜刺激还是皮内反应呢？

沉默是输

根据我被发补经验   皮内反应认可度比较高
再说  老师会质疑你口腔黏膜如何代表气管黏膜

007star

沉默是输 发表于 2023-6-25 10:08
根据我被发补经验   皮内反应认可度比较高
再说  老师会质疑你口腔黏膜如何代表气管黏膜

我们当时是送检广东医械所的，检测项目里没有呼吸道黏膜选项，我们就选择了口腔黏膜来做试验，现在就被老师发补要求提供口腔黏膜能代表呼吸道黏膜的依据，我就想着问问同行大家都是怎么做的，如果提供不出依据的话只能补充检验皮内反应了

沉默是输

007star 发表于 2023-6-25 10:22
我们当时是送检广东医械所的，检测项目里没有呼吸道黏膜选项，我们就选择了口腔黏膜来做试验，现在就被老 ...

我们之前有一款产品是接触鼻腔黏膜的  当时也是做的口腔黏膜刺激试验
结果被发补   我整了一本组织学与胚胎学  截图给老师看  说人体不同部位的黏膜都属于黏膜组织
结果过了    你可以试试  实在不行就做一个吧  刺激试验周期也不长

007star

沉默是输 发表于 2023-6-25 10:48
我们之前有一款产品是接触鼻腔黏膜的  当时也是做的口腔黏膜刺激试验
结果被发补   我整了一本组织学与 ...

好优秀啊，可以告知具体是哪本书或者那个截图么，我想去研究研究，争取下提供依据，如果老师不认可我们再补检呢

沉默是输

007star 发表于 2023-6-25 11:05
好优秀啊，可以告知具体是哪本书或者那个截图么，我想去研究研究，争取下提供依据，如果老师不认可我们再 ...

书名就叫《组织学与胚胎学》
全书我也没搞到  截图发给你  都属于被覆上皮
另外  我也有其他文献证明  你如果能找到口腔黏膜修复呼吸道黏膜的文献最好
祝你成功

沉默是输

组织学与胚胎学

007star

沉默是输 发表于 2023-6-25 11:21
书名就叫《组织学与胚胎学》
全书我也没搞到  截图发给你  都属于被覆上皮
另外  我也有其 ...

感激感激

yutou014

沉默是输 发表于 2023-6-25 10:48
我们之前有一款产品是接触鼻腔黏膜的  当时也是做的口腔黏膜刺激试验
结果被发补   我整了一本组织学与 ...

优秀                                         

官方提醒：

长期接触不应该要做植入，亚急那些吗，只做这三个不够吧

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GBT 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验内的是三项；2022 版2023.5.1实施 ，增加了急毒，亚急、植入