中国将正式申请加入 PIC/S，GMP过关难度将直线上升？

华籍美人

近日，在苏州召开的国际药物信息大会期间，PIC/S主题会议召开。会议通报了国家药监局加入PIC/S最新工作进展，并就行业关注的关键问题展开研讨。

——我国药监局已经完成国际药品检查组织PIC/S的预申请阶段工作，计划今年提出正式加入申请。

早在2021年9月，国家药监局致函PIC/S，提出启动加入PIC/S预申请程序。

药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S）旨在通过制定GMP领域的共同标准和向检查员提供培训机会，协调全球的检查程序。

简单来说，他们颁布的药品生产管理规范（GMP）就是国际通行准则和国际检查的金标准。

举个例子，药品A在通过一个成员国认证后，其他成员国都会认可这个检查结果（但不意味着就在其他成员国上市）。但GMP认证仅仅是产品在成员国上市的必要条件，具体要看各国各地区的产品注册法规。

目前，我国虽然对药品生产企业实施 GMP 已20 余年，但现行版 GMP 与大多数国家尤其是发达和重要的发展中国家尚未达成互认，这在很大程度上影响了我国药品监管的国际的影响和医药产品进入国际市场的进程。

加入 PIC/S 是实现我国多边 GMP MRAs 、未来中国药品检查与国际接轨的重要路径。

PIC/S审计清单，共涵盖11个板块，38个亚板块，78个具体指标。

NMPA已经制定了国家级层面解读手册，并就评估要求开展专题培训，目前正在进行我国GMP及附录与PIC/S GMP及附录的对标工作。下一步，NMPA将完成差距分析报告，制定标准制修订规划，进一步完善中国药品GMP标准更新机制。

中国什么时候会加入？
正式申请阶段：流程主要分为申请机构提出正式申请、文件评估、现场评估等。理论上，申请者在申请提交后18个月可以成为PIC/S成员，最长期限是6年。
通过对部分国外药品机构申请加入PIC/S的申请所需时长的分析，多数组织需要2次申请，并花费大约3～5年才能通过评估成为PIC/S成员，这主要是因为PIC/S评估是系统、全面的过程，评估整个GMP检查体系要素和程序的耗时较长，如美国FDA耗时5.5年、澳大利亚TGA耗时5年。

wsx

直接翻译PIC/S的就很好。

准圣级药老

看来还可以好好活个三年五载的，中国药企准备大出血吧

小金库

卷起来

xqliu

凡事以欲立而不劳。

提早准备吧。

凯恩血蹄

现在提交正式入会申请了吗？