欧盟IVDR产品分类

养肥一只鹅

请问大家：欧盟，对于有独立测量功能的血细胞分析仪和尿液分析仪等，为什么分到class B吗，是根据哪个分类条款呢？我找了 MDCG2022-16 ，只看到rule 5b有相关的，但是并没有看到为什么就分到B

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王福

谢谢分享

人间_四月天

问问咨询公司呢

蒲香01

有独立测量功能的血细胞分析仪和尿液分析仪，他们是设备为主的体外诊断器械，所以分到Class B

46070809

附录 VIII
分类规则

养肥一只鹅

蒲香01 发表于 2023-06-26 11:51
有独立测量功能的血细胞分析仪和尿液分析仪，他们是设备为主的体外诊断器械，所以分到Class B

对 是的，但是为啥呢？法规哪里明确写了有独立测量功能的就是B？没找到原文

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养肥一只鹅

46070809 发表于 2023-06-26 15:55
附录 VIII
分类规则

请问附录8哪条写了这个嘛

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like13366248620

按照规则5B，你的产品应是classA才对，如果是分到了B，则可能是按照规则6来进行的分类：
●Rule 6●

规则1-5中未涉及的器械归为Class B。
这些器械的错误结果不太可能对病人产生重大的负面影响，导致死亡或严重残疾，或将个人直接置于危险之中。
主要取决于器械的预期目的，用于激素、维生素、酶、代谢标记物、电解质和底物的临床化学检测，以及大多数免疫组织化学病理检测，以及对个人有中度风险且不易传播的传染性病原体检测的IVD都可能按这条规则分类。
例子：总蛋白、尿素、镁离子等生化试剂。FSH、白色念珠菌、痢疾阿米巴、蓝氏贾第虫、疥疮、抗体检测（HAV、登革热、基孔肯雅热、西尼罗河病毒）、HEV IgG

DIEYOUNG

仪器不是A类么？

养肥一只鹅

like13366248620 发表于 2023-06-27 07:31
按照规则5B，你的产品应是classA才对，如果是分到了B，则可能是按照规则6来进行的分类：
●Rule 6●

规则1-5中未涉及的器械归为Class B。
这些器械的错误结果不太可能对病人产生重大的负面影响，导致死亡或严重残疾，或将个人直接置于危险之中。
主要取决于器械的预期目的，用于激素、维生素、酶、代谢标记物、电解质和底物的临床化学检测，以及大多数免疫组织化学病理检测，以及对个人有中度风险且不易传播的传染性病原体检测的IVD都可能按这条规则分类。
例子：总蛋白、尿素、镁离子等生化试剂。FSH、白色念珠菌、痢疾阿米巴、蓝氏贾第虫、疥疮、抗体检测（HAV、登革热、基孔肯雅热、西尼罗河病毒）、HEV IgG

谢谢，但是rule6 这里面举的例子哪个是和血球仪 尿液仪相关的嘛 我感觉没有？

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DIEYOUNG 发表于 2023-07-06 09:40
仪器不是A类么？

对 一般的生化仪 化学发光免疫分析仪是A类 ，血球仪和尿液仪是B

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like13366248620 发表于 2023-06-27 07:31
按照规则5B，你的产品应是classA才对，如果是分到了B，则可能是按照规则6来进行的分类：
●Rule 6●

规则1-5中未涉及的器械归为Class B。
这些器械的错误结果不太可能对病人产生重大的负面影响，导致死亡或严重残疾，或将个人直接置于危险之中。
主要取决于器械的预期目的，用于激素、维生素、酶、代谢标记物、电解质和底物的临床化学检测，以及大多数免疫组织化学病理检测，以及对个人有中度风险且不易传播的传染性病原体检测的IVD都可能按这条规则分类。
例子：总蛋白、尿素、镁离子等生化试剂。FSH、白色念珠菌、痢疾阿米巴、蓝氏贾第虫、疥疮、抗体检测（HAV、登革热、基孔肯雅热、西尼罗河病毒）、HEV IgG

感谢分享。后面我也是按照rule6 了 只是不太清晰

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abao

谢谢分享11