CDE再发2项征求意见！自体CAR-T和放射性治疗药物

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

6月26日，CDE发布了2个征求意见稿：《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》和《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

1、自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答


为规范和指导CAR-T类产品的变更研究和申报，我中心形成了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！
征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：王雪，Email：wangx@cde.org.cn；
卢加琪，Email：lujq@cde.org.cn；
感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月26日

2、放射性治疗药物非临床研究技术指导原则



随着新型医用核素的广泛应用和靶向性配体的快速发展，我国放射性治疗药物的研发日趋活跃。与一般治疗药物相比，放射性治疗药物的非临床研究具有特殊性，但目前国内缺乏针对此类药物非临床研究的技术指导原则。
为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，我中心起草了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求相关专家意见，现形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：赵春阳，光红梅

联系方式：zhaochunyang@cde.org.cn，guanghm@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月26日

附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd

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xqliu

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