中国药监检查为什么总会开缺陷项

wsx

GMP是法规，那些缺陷还附注违反哪一条，这样的报告实在不应该。FDA检查即使是0缺陷的报告，不是说你的企业没有缺陷，一般是你的缺陷风险低，不影响产品质量和质量体系，而且在检查后立即整改完成并经过检查员核实了，那么不会上报告。

勺子爱西瓜

有大佬分享一些奇葩离谱的缺陷么？

缓步前行

制药初学者 发表于 2023-6-27 09:38
主要是这些缺陷是真存在啊，检查又不是不给你现场解释的权利。中国的企业没有自查，都是抱着你检查出来我就 ...

中国企业没有自查？GMP不答应

毛驴张

古兰悠悠 发表于 2023-6-27 09:13
没来查之前就规定好一定要查多少条了，这种检查为了任务而设，而不是为了提高企业各项管理的目的，悲哀

你这是要掀桌子吗

狼突1

因为中国人不骗中国人，精辟

孤独的漫游

因为只有中国人知道，在中国的企业不可能0缺陷

脚踏实地的

中国人不骗中国人原因有二：
1、如果有找点问题出来怎么证明老师的水平；
2、不找点问题出来如何交差，日后出现问题怎么解释？

老猫王磊

那啥，0缺陷有啊，我就亲身经历过啊

lantian132

为什么检查总会有缺陷？问题是怎么来的？
1、国内大部分企业，以前申报的工艺资料都过于简陋，或者说很多有为了申报而申报，没有考虑到实际差距和改变，后面就只能搞变更或者隐瞒生产的事，药监要求再次申报，结果大家都不敢改工艺。问题早在很多年前就埋下伏笔的。比如干燥的参数，以前有的标明多少度多少时间，然而设备性能好了，你改是不改？你想改成±10度还是沿用固定温度？以前工艺上写了用国外滤芯，现在拿货就算提前一年付全款都可能延期拿货，想用国内的，你验证方方面面都整理一堆资料，结果还是有没考虑到的新出规定的点，老师提一句建议不过分吧。
    以前就有一个案例，药监说某膏剂非法添加凡士林，要处罚。因为在处方上确实没有。最后还是没有处罚，因为凡士林是基质，光看文件不懂变通的就会觉得违法了，其实是没有的。这种问题就是以前申报资料的问题。这种缺陷项不通报，有问题不讨论，以后被不懂行领导说监管不力，估计大家都会觉得很冤。
2、国内质量人员的话语权问题，一直是个矛盾点，药监老师其实很清楚，质量人员在企业老板心里的分量。你和生产、维修的提一句：这个设备要修一修了，可能有隐患。没出问题前，人家听不听那是看你面子的问题，出了事故，那是你质量的责任。这种情况下，药监老师提个几项缺陷项，其实是在帮你提升在企业内部的话语权，懂不，要不你开会说话都没人搭理的。有缺陷整改停产的风险在，老板就始终要多少听你的一点建议。
3、国内有些法规在很久以前喜欢抄国外，造成了一些问题。比如色弱的问题，色弱影响开车了吗？不影响，但是不妨碍国内以此设置门槛，医院赚体检费，考驾照、学校设门槛等等。在行业内这类的法规也是有的，以前就对仓库温度要求的死死的，常温就德30℃，阴凉就20℃下，现在可以验证再设置范围。
  近期查出的不合格，大多数是微生物超标问题，中成药制剂企业躺枪比较多，因为以前对车间消毒的法规要求就很模糊，都是用紫外灯来应对检查，但实际都不管用，用甲醛熏，有用，但你不合适写在文件上，解释起来太麻烦。另外如果来的原料本身就含菌偏高，你辐照不辐照？部分超标的辐照？还是全辐照？剂量、备案怎么玩，都不好确定，有些企业就嫌麻烦没做，或者说做不下去。
  国内法规要求，灭菌柜、压力锅要政务大厅去备案的，但是大家都懂，药企的设备20年都可能如新，这以前没这类资料，资料不全，你怎么都备案不了，就只能卡着让老师写一条缺陷，还不好整改的那种。
4、药企的文件资料繁多，你真的不可能改到方方面面都协调一致。去年就接待过省局的老师，拿了3堆资料挨个看，每堆接近半米高，是真正细致每行去看的。然后就发现，根据验证，某设备的灭菌有效期从24小时改为30个小时，走了变更的，但是还是在某些文件角落里还是有那么一句描叙没改到，还是旧的。就只能接受整改意见了。
   在药企，谁也不知道公司管理文件到底有多少，参考资料有几个文件夹，因为你看完国内的指南，他又出新版的了。你看完ICH，有得看ISO，看完ISO发现还有官网的新法规。以前刚刚开始GMP认证，到现在GMP取消，进行GMP符合性检查，可以说每年的要求都在大幅度提升。行业大概5千家药企，谁家没被法规困扰过。

mario007

这事源于WHO检查结果和国家局检查结果区别较大，当时开过会讨论的，具体的就不说了。

CoLtd

为了免责呗。GMP一共几个实际章节，一般开出的缺陷数不会少于这个数量。

Javen.

重检查，轻监管

振振公子

中国特色，给你满分是怕你骄傲

asan16888

老K 发表于 2023-6-27 09:42
更深层的原因是监管文化的差异：
老外是检查时尽可能客观负责，有就是有，没有就没有，过后出问题了不会 ...

国外的老奶奶也不好惹

xkdlzg

国内0缺陷的很少，不然显得检查组不专业

椒陵小小兵

以前检查的时候一个老师写10条，另外一个老师必须要比他多，最后一场检查下来，几十条问题

可米110

因为没有缺陷检查员的业绩指标就没有完成，同时显得没有水平

beihan

飞凌大圣 发表于 2023-6-28 15:16
没缺陷？开玩笑的，当检查员不存在啊，不给你整几个缺陷咋能体现出检查员的水平呢

其实是管理模式问题，上到政府、下到各级监管部门，中国人怎么管理中国人？1.高压，法律标准高高的，时时敲打；2.法外开恩，让你感恩戴德；3.对上有交代，对下有手段。4.天天为吃饱饭奋斗的人最好管理！

刘贵磊

人情世故，人情世故

huhu

在中国可能真没有一家0缺陷的企业吧！