EO加药速率是否要控制呢？

canus

EO加药速率很难控制，按照我们的量，需要加药1个小时左右，因为是手工加药，我们就说控制再1小时±20min，但实际上我们没有规定加药时间，我们规定了加药温度。范围很广。我再怀疑这又控制的必要性吗？只要进入EO灭菌柜之前，保证EO温度达到15℃以上，（我们控制再20℃以上）就能保证进入的是EO气体。但是按照ISO 11135:2014或者AAMI TIR 15来讲，都需要控制加药时间或速率。



但其实加药速率快速，会影响其气化程度，只要大于某个时间长即可。考虑时间成本，所以才有了控制上限。那么再半周期或短周期验证过程中，加药速率是否也按照最低时间来进行的呢？实际上，没有必要性。对于我们来说只要最后的温度达到要求，其他没有异常的情况下，其安全效果还是有的。收集下日常的加药时间就可以找出加药时间范围。
若能够加药速率，最优的办法根据外部环境温度，增加控制阀，调节速率，这样会更加的得以控制。

warsong

好像有一份标准上有提到原因的，
有一个原因是：加药速率快会导致局部范围内的EO气体分布在可燃区域内，容易发生危险
另一个原因是：加入的EO气体没有那么快进入初包装的内部，导致初包装内外压差过高。在某些装载方式下，抗胀破性能不好的包装会胀破
记不清了，大概就记得这两点，也不知道对不对

canus

warsong 发表于 2023-6-28 09:20
好像有一份标准上有提到原因的，
有一个原因是：加药速率快会导致局部范围内的EO气体分布在可燃区域内，容 ...

可燃区域可以通过三元图来进行确认，一般抽真空情况下，比较少遇到，除非负压比较低。
EO气体其穿透效果很好，除非是密闭性较好的塑料PET复合膜，我以前给别人做手术衣验证的时候，有一家就是采用了全塑包装，空隙也小，导致抽负压以及后续正压灭菌的时候包装破损。

warsong

三元图只能看整体情况，速率快可能会局部超标的

canus

warsong 发表于 2023-6-28 09:31
三元图只能看整体情况，速率快可能会局部超标的

TIR 15中可以在三元图上体现自己的点，从而判定是否可燃，利用origin软件画出，然后根据原始数据来分析哪些区域在可燃范围。我看了我们的数据，是刚开始加药的时候，有几分钟是在可燃范围，随着加药的增大，都是安全的。
是否在可燃范围影响因素的：抽负压的负压情况，控制加药温度后，其加药速率影响较小。

FirstFocus

实际上你们不是已经采取了控制措施吗

只要规定了合理的加药时间和EO加药量，就是对速率的控制，我觉得没问题，单纯从符合标准的理论上来说，加一个速率的计算结果就行。

汽化温度可以适当更高，40、50℃都不为过，风险更低。

二一天

canus 发表于 2023-6-28 10:16
TIR 15中可以在三元图上体现自己的点，从而判定是否可燃，利用origin软件画出，然后根据原始数据来分析哪 ...

“我看了我们的数据，是刚开始加药的时候，有几分钟是在可燃范围” 请教一下 看的是什么数据，如何判定在可燃范围

canus

二一天 发表于 2023-6-28 11:21
“我看了我们的数据，是刚开始加药的时候，有几分钟是在可燃范围” 请教一下 看的是什么数据，如何判定在 ...

根据TIR 15中可燃曲线，通过EO的分压以及空气分压还有二氧化碳的分压，可以确定点位的。从而和三元图曲线进行比较

canus

FirstFocus 发表于 2023-6-28 10:44
实际上你们不是已经采取了控制措施吗

只要规定了合理的加药时间和EO加药量，就是对速率的控制，我觉得没 ...

气化器的能力要求有些高哦，40，50℃，降本增效呗。

3075589379

EO加入后就开始有灭菌效果，如果半周期验证时加药时间过长，就变相地加强了灭菌效果，导致得到的半周期偏短，并不是真正的半周期，以此半周期进行日常灭菌，得到的无菌保证水平就达不到10^(-6)

canus

3075589379 发表于 2023-6-29 18:33
EO加入后就开始有灭菌效果，如果半周期验证时加药时间过长，就变相地加强了灭菌效果，导致得到的半周期偏短 ...

这个是个不错的原因。从工艺角度上思考其必要性。所以要控制加药时间下限