关于原始数据的定义

端木南

请教一下，
在2020-12-01试行的《药品记录与数据管理要求（试行）》中，对原始数据的定义是指初次或源头采集的、未经处理的数据。
而2023-04出版的第2版《药品GMP指南》中，原始数据的定义是指首次采集／保存下来的数据或信息，包括后续经处理产生的报告或结果。
MRHA的数据完整性指南中对数据的定义是指在GMP活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GMP活动的所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，报告源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。

以上这三个定义是不是有矛盾呢，经过处理的数据算是原始数据么？
比如修约后的结果算不算原始数据呢？

大小王是王炸

对于提出的问题期待大神回答，但从这三个文件层次等级来说，优先采纳2020-12-01试行的《药品记录与数据管理要求（试行）》。《GMP指南》以及MRHA的数据完整性指南只能作为参考且《药品记录与数据管理要求》相对另外两个更为严格范围更窄。

Ro123

数据与其元数据的保留方式应当可供经授权的个人查看，保留的格式应当使数据在适 用的保留期限内方便查看。理想的是，数据应在生成这些数据的原始系统中尽可能长 时间地保留和可用。当原始系统退役，应当将数据转移至其他系统，或使用其他方式 保留数据，转移或保留数据的方式应使数据的背景环境和意义得以保持，以允许相关 步骤被重建。不论格式如何，应当检查已归档数据（包括相关元数据）的可访问性， 从而确证该数据是持久的、继续可用的、可读的、一般人可以理解的。

Ro123

基于风险审核数据的方式要求具有对给定工艺的理解和关键质量风险的知识，这些风 险可能影响患者、成品、符合性和药品质量管理规范决策制定的整体准确性、一致性 和可靠性。当原始记录是电子数据时，基于风险的方式审核原始电子数据也要求了解 计算机化系统、数据、元数据及数据流。

制药搬砖人

对于“包括后续经处理产生的报告或结果。”，指南在下面一段有个解释“如果电子设备不存储电子数据或仅提供打印的数据输出，例如天平读数的打印记录，则打印件构成原始数据。”，可能是指的这种情况吧，就是常说的静态数据，这种数据采集到打印出来，中间应该是有一定的转化和处理机制的，对于我们来说，打印出的纸质记录就是第一次捕获的信息。
另外，指南的定义更像是WHO中关于数据的定义，如下：
Data：All original records and true copies of original records, including source data and metadata, and all subsequent transformations and reports of these data which are generated or recorded at the time of the GMP activity and which allow full and complete reconstruction and evaluation of the GMP activity.
这里的source data也就是raw date。

hoover

一般的说法，原始数据是指第一次/首次采集以人类能理解的格式并永久保存的数据。常见的英文词有Original/Source/Raw   Data/Record几个术语，基本是等价的，只不过不同的药监用的术语不一致。

第一次/首次较好理解，永久保存也好理解，不容易引起歧义。
以人类能理解的格式整个较容易引起歧义。举个例子，生产设备有很多的监控（如SCADA、在线监控等），当这些系统/仪器工作的时候，首先采集到的是电信号（多半是电压的高低），有时候是波形图，有时候是数字值，这些信号也会被系统在内部保存的（当然也有不保存的）；但几乎没有人能理解其含义，只有等系统把这些信号转化以后，再在系统上显示出来，同时保存到文件或数据库；这时候的数据才能被人类理解，这时候的数据才会被称为原始数据。

amnmn

数据和元数据，的确不好区分