原料药厂商的供应商管理之审计

孤独的漫游

芳1f7bc172 发表于 2023-7-20 16:05
这样的人，不是正好可以做你的手下吗？

我在论坛里也经常看到一部分坛友因为生产某种因素，就给出2中方案，停止生产，隔离产品。这是极不负责的做法，看似按照规章办事，实际是不作为。

芳1f7bc172

孤独的漫游 发表于 2023-7-21 10:16
我在论坛里也经常看到一部分坛友因为生产某种因素，就给出2中方案，停止生产，隔离产品。这是极不负责的 ...

专业的人，培养下属也是一个非常有意义的工作，也是为公司做贡献的方式。有的人，年轻，涉世浅，面试答不好，但并不表示这个人没有潜力，我感觉只能肯学，都是能教化的。

DanBell

不用惯病，按照标准查，有风险就列出来，不然以后你容易背锅。

zhixianzzx

肯定要和供应商商量好啊，不然对方不好整改，同时也给自己找麻烦

lisu247

孤独的漫游 发表于 2023-7-21 10:14
我们的QA宗旨是服务生产，在法规与公司运营找平衡点。

任何企业一味的照搬法规都运行不下去，GMP如此 ...

某种意义上，就是妥协。所以很多大厂和产量较高的产品，都会想办法找2供或者3供，这也是规避风险和提高自身采购话语权的方法。

还有一点，同样的产品，不同的质量要求和体系要求，工厂的投入差异很大，有点类似于药品的GMP和FDA的区别。你按化学品的价格采购，就不能要求供应商提供原料药级别的产品吧。

孤独的漫游

lisu247 发表于 2023-8-2 11:04
某种意义上，就是妥协。所以很多大厂和产量较高的产品，都会想办法找2供或者3供，这也是规避风险和提高自 ...

是的，化工厂没有GMP。
但是要有管理，这是基本的。
尤其是其实原料，现在欧美日注册，都要求其实原料要有GMP管理（可以没有证）

halfmoon

孤独的漫游 发表于 2023-7-10 15:58
前段时间，面试了一位想从事QA的人员。
我问：我们是原料药企业，采购部的领导（董事会的，老板家族人员） ...

若面试经理， 他不太合格。
若面试员工，你不太合格呀！

孤独的漫游

halfmoon 发表于 2023-8-7 09:48
若面试经理， 他不太合格。
若面试员工，你不太合格呀！

你说的对。

富贵万年

eastwz9 发表于 2023-6-29 14:26
都一样    说到底还是药监局扯犊子，既然规定要审计，就应该搞个强制性  甚至审计 药监局人都要陪同  看人 ...

你敢把药监带去，下次不卖给你了。用屁大点东西，要求还多，门都不让你进。。、

xinliangjun2023

2023版GMP指南：质量管理里边将物料分为A级、B级、C级；原料药所用的起始物料为A级物料。原料药合成过程所用的工艺助剂、PH调节剂为C级物料。A级物料需进行现场审计，其他物料根据评估是否进行现场审计。

xinliangjun2023

死库水 发表于 2023-6-29 15:44
问个事，你们现在是根据GMP指南2023 要求（除对质量影响特别轻微如发运包材），其他是否做现场审计做必要 ...

GMP指南2023年版-质量管理体系  3.5产品与物料  进行评估

Monavdf

看帖不回帖，实在要不得

luobitao

有一定的质量管理体系，还有按体系执行，还有防治污染与交叉污染，防止混淆和差错，不需要洁净区，提一点现场和体系方面的缺陷即可。

葛亮

供应商审计，一般都是看着给的，不会太较真

一鸣惊人n5y

原料药的供应商大部分都是化工企业，能接受审计的就算是比较不错了。

王小耐

看帖不回帖，实在要不得

雨晴glb

一般原料的生产商都是化工企业，未按照GMP体系进行管理，审计时一般都是列2-5条缺陷项，供应商配合完成整改，形成完整的一套审计报告。