QC实验室有关仪器设备验证应该如何开展？

药持之以恒

新版GMP要求进行仪器设备验证，我们公司QC实验室这边的仪器设备有很多，每年都是国家强制检定，但是我们还要进行验证吗？这个验证该由质量管理部负责出具方案和报告还是由QC自己负责呢？如果开展这个工作该如何进行呢？什么情况下需要重新做仪器验证呢？期待大家给我回复，也希望大家能够都来讨论一下，共同学习！谢谢！

可亲可爱

QC起草，质管部审核

石头968

QC自己管。
先写验证主计划，规定验证的原则，再风险评估确定那些做那些不做，做到什么程度。

sccd

QA组织风险评估确定那些做那些不做，做到什么程度，将评估结果纳入验证主计划，规定验证的原则。QC起草验证方案 并实施。QA监督管理、审批验证方案和结果记录、合格后签发验证报告、资料归档

天长

先做评估确定范围，然后制订验证计划，再分步实施。

shinefzb

开始时，需要设备，质量部协助，定期的QC自己可以搞定

药持之以恒

shinefzb 发表于 2012-11-14 08:32
开始时，需要设备，质量部协助，定期的QC自己可以搞定

感谢你的回答

布呆熊

我想先按仪器种类分类先，然后根据级别不同再确定是否需要验证验证到何种程度。我打算这么做，但任务很重。

药持之以恒

布呆熊 发表于 2012-11-15 16:16
我想先按仪器种类分类先，然后根据级别不同再确定是否需要验证验证到何种程度。我打算这么做，但任务很重。

感谢你的回复，的确这项工作相当需要时间，我今年已经花了很长时间用在了仪器验证方面了

jxzslxy

强制检定的可以只做适用性验证

布呆熊

药持之以恒 发表于 2012-11-15 17:19
感谢你的回复，的确这项工作相当需要时间，我今年已经花了很长时间用在了仪器验证方面了

一起学习，多交流，少走弯路

zqp922

有没有现成的模板参考参考啊？公司急着要把资料上报，而我们现在还没有把设备验证的资料准备好，有点急呀！

我觉得只要可能影响检验结果的方面都要做测试，只是不要挑战边沿。例如：高效液相，我认为流速、柱温、进样体积、压力、检测波长、精密度、基线漂移、噪音漂移等都应该要验证。但是，我的想法公司人员没有达到共识，目前我也还在困惑。风险评估具体怎么评也没有方法，因为不可能采用设备那一套。