洁净车间的年度确认

canus

医疗器械按照YY0033进行定期的检测，但对于国外的客户或者审核员不认可国内的标准，一般以欧盟GMP附录的要求进行控制。
现在我们也是按照GMP附录中关于尘埃粒子，浮游菌，沉降菌，换气次数与静压差按照国内的频率进行检测；过滤器是更换后再进行检测尘埃离子，极个别有问题就扫漏的管理方式进行日常控制。
每次审核的时候，我们提供了按季度检测的尘埃粒子，浮游菌；以及月检的沉降菌，换气次数与静压差。但是国外客户总是说这不是洁净车间的年度确认。
我还看了无菌药品的附录，要求尘埃粒子只需要一年一次就可以了，那是不是按理说我们这样的操作更加频繁，比标准要求的更严格些，但是客户还是摇头，说这个不是洁净车间的年度确认报告。最后我们把数据形成年度回顾报告给到客户，客户似乎还不满意，不知道为啥。
大家是怎么回答国外审核方关于洁净车间年度确认报告的提问呢？

可爱的飞龙

是不是你平时做的动态，客户想让你每年做一次静态来确认空调系统本身是符合要求的

canus

可爱的飞龙 发表于 2023-6-29 16:43
是不是你平时做的动态，客户想让你每年做一次静态来确认空调系统本身是符合要求的

平时是做动态的，其实按道理说动态都合格了，还担心静态？又不是变更再验证。

慎独1

是不是想要年度空调系统确认，因为你的日常监测包括月度季度的都是动态监测证明的是你的运行情况，而一年一度的空调系统的确认做的是静态检测，那个才是证明你的净化等级，因为动态监测的标准是要低于静态监测的标准一个等级，具体参照欧盟无菌附录，至于尘埃粒子监测的问题，如果你是按照欧盟GMP来的话，首先你的采样点就得按照GB25915.1-2021里面的来，而GB25915.1-2021是由ISO14644-1-2015转化而来，国内现行的GB16292-2010是由ISO14644-1-1999转化而来，在国外ISO14644-1-1999已经作废，如果按照ISO14644-1-2015的采样点来进行采样的话，单个房间不超过100平的话最少采样点数要15-16个，好处就是每个点打一次数据且没有UCL了，国外现在也是不太认可UCL的，他们觉得UCL并不置信，你看看要不从标准上面下手

canus

慎独1 发表于 2023-6-29 16:44
是不是想要年度空调系统确认，因为你的日常监测包括月度季度的都是动态监测证明的是你的运行情况，而一年一 ...

采样点的问题，我们是选择最复杂的一个标准来综合选点的，有可虑ISO 14644-1：2015采样点。不过有可能的是标准的问题。那其实我平时的时候检测一个静态就可以了呗。我可以不同时间段检测一下静态就可以吗？

慎独1

canus 发表于 2023-6-29 16:44
平时是做动态的，其实按道理说动态都合格了，还担心静态？又不是变更再验证。

你这么说还是没有理解动态跟静态的意义，而且动态和静态的标准是不一样的，你看过欧盟GMP应该是知道的，动态的标准是低于静态一个等级的，所以动态只能证明你的生产运行情况，而静态才是证明你的净化等级，也许客户就是要看你的空调系统确认中的静态监测

慎独1

canus 发表于 2023-6-29 16:44
平时是做动态的，其实按道理说动态都合格了，还担心静态？又不是变更再验证。

我记得之前跟一个老师沟通过，他说的很简单，就是你要以目的为抓手去制定计划，一切监测都是要有目的性的，否则就沦为机械操作了

canus

慎独1 发表于 2023-6-29 16:49
我记得之前跟一个老师沟通过，他说的很简单，就是你要以目的为抓手去制定计划，一切监测都是要有目的性的 ...

有计划去做，那就没问题，按照放假时间检测静态结果。

慎独1

canus 发表于 2023-6-29 16:46
采样点的问题，我们是选择最复杂的一个标准来综合选点的，有可虑ISO 14644-1：2015采样点。不过有可能的 ...

我觉得是日常的月度季度监测按照动态来，证明你的运行情况，空调系统确认做静态，来证明空调系统本身的净化等级

慎独1

canus 发表于 2023-6-29 16:50
有计划去做，那就没问题，按照放假时间检测静态结果。

按照放假时间那个是停机确认吧，你们会有停机情况吗（体系上）

canus

慎独1 发表于 2023-6-29 16:53
按照放假时间那个是停机确认吧，你们会有停机情况吗（体系上）

停机的有做验证

笑看人生ha1

年度确认也就年度回顾，一年来空气净化系统的日常维护保养、维修情况，空气净化系统有没有大修，相关仪器仪表校准情况，把这些记录汇总进行分析，以及一年来的车间环境检测情况进行趋势分析，来确认空气净化系统是否需要进行再确认。

尧尧

我们年度确认是按照14644来的，目前国外客户和NB没有对这方面提出过疑问

寒雨是冷刺

你给别人的是日常监测的记录，人家要的是验证报告，是要求DQ、IQ、OQ、PQ的，再验证要有安装检查、OQ、PQ吧

canus

寒雨是冷刺 发表于 2023-6-30 09:58
你给别人的是日常监测的记录，人家要的是验证报告，是要求DQ、IQ、OQ、PQ的，再验证要有安装检查、OQ、PQ吧

验证报告都有的，我说的是中间生产过程中的年度验证报告，不是首次或者变更后的

尹格里希

笑看人生ha1 发表于 2023-6-30 08:06
年度确认也就年度回顾，一年来空气净化系统的日常维护保养、维修情况，空气净化系统有没有大修，相关仪器仪 ...

年度确认≠年度回顾，两码子事，我猜他们客户应该是根据ISO14644-1提出的疑问，ISO14622-1规定静态和动态的分级通常依据风险评估情况每年进行

fish1

canus 发表于 2023-6-29 16:44
平时是做动态的，其实按道理说动态都合格了，还担心静态？又不是变更再验证。

如果是静态标准，动态来测，你的说法是对的。

按照基本上下调一个级别的动态标准来测，动态合格了，静态可未必吧。动态和静态的测量结果相差不大的情况又不是没有。