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注册过程中软件版本升版了怎么处理

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药徒
发表于 2023-6-29 19:56:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请教一个问题: 产品注册检验的时候,第一次检验时产品软件版本是V01.00.00.00,发补后按要求补测部分项目,因为研发人员出错,补检的时候送的样机软件版本变成了V01.03.00.21,拿到检验报告后发现了这个问题,现在因为两份检验报告是同一台样机但拍照留档的软件版本不一样,这个会对接下来的注册有什么影响吗?(现在阶段是发补后补正,未提交)有什么补救措施吗?急!
软件发布版本没变,还是V01,但是完整版本变了
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药生
发表于 2023-6-30 08:21:01 | 显示全部楼层
改检验报告
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药徒
发表于 2023-6-30 08:24:25 | 显示全部楼层
      个人觉得, 审评老师不那么严格的话 应该不会去仔细翻阅你的检测报告的。 更加不会将本次补检报告跟之前报告进行一一对比。     只要你按照他的要求去做了补检就可以了。
       所以先提交呗。况且是软件, 说实话很懂软件的老师少之又少
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药师
发表于 2023-6-30 08:28:30 | 显示全部楼层
如果已经进入发补阶段了,和审评还算熟悉的话,可以考虑直接说明情况,在产品技术要求、说明书中,都写明新的软件型号

毕竟将来上市后,销售产品软件版本也会更新。

从审评角度,发布版本没有变,不影响技术要求的完整性,大概率没有问题。

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好的,谢谢回复!  发表于 2023-7-4 15:15
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药仙
发表于 2023-6-30 08:49:47 | 显示全部楼层
发布版本没有变的话,就按体系内设计变更执行。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-30 09:12:03 | 显示全部楼层
TiAmoe1o 发表于 2023-6-30 08:24
个人觉得, 审评老师不那么严格的话 应该不会去仔细翻阅你的检测报告的。 更加不会将本次补检报告跟 ...

这个审评老师很严格很细致,真的就是拿两份检验报告对比才能看得出 软件版本不一样了。虽然我们是嵌入式软件,我们自己认为不太重要的,但是老师一直在要求完善软件研究资料,包括网络安全、漏洞评估这些。

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感觉很像北京局的某位老师风格。  发表于 2023-6-30 15:11
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药生
发表于 2023-6-30 09:13:43 | 显示全部楼层
发布版本号没有改变的话,内部设变,说明完整版本号更改的原因,就可以
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-30 09:15:01 | 显示全部楼层

检验报告能改吗?这个是已经出了纸质盖章件的,而且检验所是基于我们送检的设备上的软件版本拍照的,让改应该不可能
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药徒
发表于 2023-6-30 11:11:48 | 显示全部楼层
和技术要求中写的软件发布版本号一致就可以,发布版本号一般写V1.0
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药徒
发表于 2023-7-3 08:45:16 | 显示全部楼层
蹲一个解决后续,学习学习
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药生
发表于 2023-7-3 08:58:46 | 显示全部楼层
这种情况,很正常啊,没有什么问题的

审评老师问的话,就如实解释: 首次提交时软件检测的版本是V01.00.00.00,提交及发补后软件有变更,版本变成了V01.03.00.21

虽说是“因为研发人员出错”但米已成粥,只能按照质量体系文件中对变更的要求,补齐变更履历及相关记录以备现场核查
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-4 15:15:38 | 显示全部楼层
@珍珠里的贝壳 发表于 2023-6-30 11:11
和技术要求中写的软件发布版本号一致就可以,发布版本号一般写V1.0

谢谢回复!
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-4 15:16:12 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2023-7-3 08:58
这种情况,很正常啊,没有什么问题的

审评老师问的话,就如实解释: 首次提交时软件检测的版本是V01.00. ...

谢谢回复!
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