配伍禁忌共线生产

霁矾 · 发表于 2023-6-30 08:14:46

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同一生产线存在说明书上有药理相互作用（副作用）比较明显的药物，并未直接说明存在配伍禁忌，除了不连续生产，还有啥好的应对措施不

hetaoren · 发表于 2023-6-30 08:48:43

分开生产线呗，一劳永逸，毫无风险

老K · 发表于 2023-6-30 09:12:25

排产分开：这两个产品中间隔着其他产品

霁矾 · 发表于 2023-6-30 10:52:06

hetaoren 发表于 2023-6-30 08:48
分开生产线呗，一劳永逸，毫无风险

唉，产量不大的产品，单独建条生产线，基本就处于闲置状态

张佳虎 · 发表于 2023-6-30 11:53:30

中风险措施：阶段性生产（很难说明残留风险是可控的，或者清洁措施是有效的）
低风险措施：委托生产

ceq518 · 发表于 2023-7-3 20:11:07

嗯嗯，以上三方法不错，可以考虑

hetaoren · 发表于 2023-7-4 14:06:27

霁矾发表于 2023-6-30 10:52
唉，产量不大的产品，单独建条生产线，基本就处于闲置状态

拢共就一天生产线吗？我意思是跟没有配伍冲突的产品共线生产。

霁矾 · 发表于 2023-7-6 08:25:50

hetaoren 发表于 2023-7-4 14:06
拢共就一天生产线吗？我意思是跟没有配伍冲突的产品共线生产。

我们是在同一洁净生产区相同的设备均有多台，但是在一个厂房内都算一条生产线，每个设备都有可能生产到每一个产品，设备倒是可以分开使用，主要料筒这些不太好控制，我们生产的产品比较杂

hetaoren · 发表于 2023-7-6 08:33:30

霁矾发表于 2023-7-6 08:25
我们是在同一洁净生产区相同的设备均有多台，但是在一个厂房内都算一条生产线，每个设备都有可能生产到每 ...

那你这样，做验证呗。都有药理相互作用了，验证肯定得很严吧。

加油玉儿 · 发表于 2023-7-11 10:03:05

按照共线风险评估指南把共线风险评估的做好。清洁验证的时候共用容器具残留接受限度的下功夫算好，不能简单的用10ppm来计算。

迷路的人 · 发表于 2023-9-4 13:41:41

学习学习！

18848363342 · 发表于 2023-11-13 16:19:05

楼主找到好的解决方法了吗？目前我也遇到两个存在拮抗作用的原料药共线生产，现在还挺头疼。

Plutovx5 · 发表于 2023-12-11 09:39:52

加油玉儿发表于 2023-7-11 10:03
按照共线风险评估指南把共线风险评估的做好。清洁验证的时候共用容器具残留接受限度的下功夫算好，不能简单 ...

请教一下，不用10ppm还有什么更严谨的算法吗，期待回复~

加油玉儿 · 发表于 2023-12-16 10:05:11

共线评估指南看看，有几种计算方法。

cgc717 · 发表于 2024-6-28 15:44:29

Plutovx5 发表于 2023-12-11 09:39
请教一下，不用10ppm还有什么更严谨的算法吗，期待回复~

还是按照其于健康的暴露限（HEBL）计算、千分之一治疗剂量计算，要求取三种不同计算方法中最严的。
但对于一般产品，比较下来，大多还是10ppm最严。